| salt:hasText
| - U pacientů s poškozenou renální funkcí, jako je např. snížení vylučování moči z důvodu renální insuficience (clearance kreatininu ( 50 ml/min) nebo jiných stavů, které zhoršují funkci ledvin, je nutné dávku přípravku MAXIPIME upravit tak, aby kompenzovala nižší stupeň renální eliminace. Protože vysoké a prolongované koncentrace antibiotik v séru se mohou objevit při normálním dávkování u pacientů s renální insuficiencí nebo jinými stavy zhoršujícími renální funkce, měla by být udržovací dávka redukována, je-li cefepim takovým pacientům podáván. Kontinuální dávka by měla být určena na základě stupně renálního poškození, závažnosti infekce a citlivosti kauzálních organizmů (viz body 4.2 a 5.1). Během postmarketingového sledování byly hlášeny tyto závažné nežádoucí účinky: reverzibilní encefalopatie (poruchy vědomí včetně zmatenosti, halucinací, stuporu a komatu), myoklonie, záchvaty (včetně nekonvulzivního status epilepticus) a/nebo renální selhání (viz bod 4.8). Většina případů se vyskytla u pacientů s renálním poškozením, kteří dostali dávky přípravku MAXIPIME překračující doporučené dávky. Obecně po přerušení léčby cefepimem a/nebo po hemodialýze neurotoxické symptomy ustoupily, avšak u několika případů došlo k fatálním následkům.
Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD) byl zaznamenán při léčbě téměř všemi širokospektrými antibiotiky, včetně cefepimu a jeho závažnost může být od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je důležité myslet na tuto diagnózu u všech pacientů, u kterých se v souvislosti s podáním antibiotik objevil průjem. Je nutná pečlivá anamnéza, jelikož výskyt CDAD byl zaznamenán i po 2 měsících po podání antibakteriálních látek. Pokud je podezření na CDAD nebo pokud byl potvrzen, probíhající antibiotická léčba musí být ukončena, není-li účinná vůči C. difficile .
Antibiotika mají být podávána s opatrností u každého pacienta s projevem jakékoli formy alergie, zejména na léky. Projeví-li se taková alergická reakce po podání přípravku MAXIPIME, je nutno přerušit léčbu a pacienta vhodně léčit. Těžké hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a podpůrnou terapii dle potřeby.
I při léčbě přípravkem MAXIPIME může dojít k přerůstání necitlivých kmenů. Objeví-li se v průběhu léčby přípravkem MAXIPIME superinfekce, je zapotřebí realizovat adekvátní opatření.
Pokud se společně s přípravkem MAXIPIME podávají léky s potenciálně nefrotoxickým účinkem, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika, je nutné pečlivě sledovat renální funkce.
Geriatrie
Z více než 6 400 dospělých léčených přípravkem MAXIPIME v klinických studiích, 35% bylo starších 65 let a 16% starších 75 let. V klinických studiích, ve kterých geriatričtí pacienti dostávali obvyklé doporučované dávky pro dospělé, se klinická účinnost a bezpečnost nelišily od klinické účinnosti a bezpečnosti u negeriatrických dospělých pacientů, pokud pacienti neměli renální insuficienci. Došlo jen k mírnému prodloužení poločasu eliminace a hodnoty renální clearance byly nižší v porovnání s mladšími osobami. Úprava dávkování je doporučená v případě poškození renálních funkcí (viz bod 4.2).
Je známo, že cefepim se vylučuje převážně ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poškozenou renální funkcí. Protože je pravděpodobné, že starší pacienti mají snížené renální funkce, výběru dávky se musí věnovat pozornost a renální funkce by se měly monitorovat (viz body 4.8 a 5.1). Závažné nežádoucí účinky, jako je reverzibilní encefalopatie (poruchy vědomí včetně zmatení, halucinací, stuporu a komatu), myoklonie, záchvaty (včetně nekonvulzivního status epilepticus) a/nebo renální selhání se vyskytly u geriatrických pacientů s renální insuficiencí, kterým byly podány obvyklé dávky cefepimu (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)