salt:hasText
| - Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
Přípravek ATINEPTE 12,5 mg by se neměl používat při léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, projevy nepřátelství a hněv) se ve srovnání s pacienty této věkové kategorie užívajících placebo vyskytovaly častěji v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy. Pokud si však klinický stav léčbu vyžádá, je nutné pacienta pečlivě sledovat kvůli výskytu sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici informace o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska jejich růstu, dospívání, kognitivního vývoje a chování.
Jestliže je nutná celková anestézie, anesteziolog by měl být o léčbě informován a přípravek by měl být vysazen 24 až 48 hodin před zákrokem.
V případě nezbytnosti může být zákrok proveden bez vysazení přípravku; pak je ovšem třeba pacienta v perioperačním období sledovat.
Pokud je nutné léčbu ukončit, mělo by se dávkování - stejně jako u všech psychotropních látek - snižovat postupně v průběhu 7 až 14 dnů.
Při léčbě tianeptinem se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo lékové závislosti musí být pečlivě sledováni
Doporučené dávkování by se nemělo překročit.
U pacientů s mánií v anamnéze by se měl tianeptin používat s opatrností a měl by se vysadit, jakmile se u pacienta objeví manická fáze.
Pomocné látky
Přípravek ATINEPTE 12,5 mg obsahuje červené barvivo hlinitý lak červeně ponceau 4R (E 124), které může způsobit alergické reakce.
(cs)
|