| salt:hasText
| - S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou
k ukončení terapie.
Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Organismus obecně: Hypersenzitivita (např. pruritus, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce,
vaskulitida, reakce obdobná sérové nemoci, angioedém) (viz bod 4.3 a 4.4), zimnice, serotoninový
syndrom, fotosenzitivita a velmi vzácně erythema multiforme, které se může rozvinout v Stevens-
Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom).
Trávicí soustava: Gastrointestinální potíže (např. průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie,
poruchy chuti), sucho v ústech. Vzácně byly hlášeny abnormální hodnoty jaterních funkcí. Velmi
vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Nervový systém: bolest hlavy, spánkové anomálie (abnormální sny, insomnie), závratě, anorexie,
únava (např. somnolence, netečnost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. svalové záškuby,
ataxie, tremor, myoklonie), záchvaty křečí a vzácně psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4).
Halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita),
narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty,
velmi vzácně serotoninový syndrom, sebevražedné myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být
způsobeny základním onemocněním). Během léčby fluoxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly
zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.4).
Urogenitální systém : retence moči, časté močení
Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie),
priapismus, galaktorea.
Různé: alopecie, zívání, abnormální vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace,
artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza. Velmi zřídka byly popsány další krvácivé
projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční
krvácení) (viz bod 4.4, Krvácení) .
Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a
byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu. V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené
sekrece antidiuretického hormonu. Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů
užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
Respirační systém: faryngitida, dyspnoe. Plicní příhody (zahrnující zánětlivé procesy různé
histopatologie a/nebo fibróza) byly hlášeny vzácně. Dyspnoe může být jediným předcházejícím
příznakem.
Fraktury kostí : Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve
věku 50 let a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA)
antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem často
vede k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest
hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy
vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4). Proto se
doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem APO-FLUOXETINE pokračovat, ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Děti a dospívající (viz bod 4.4):
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita byly v pediatrických
klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v
porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19
týdnů.
V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie
(2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů
k ukončení léčby. Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1
cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům
léčeným placebem. Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně
indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3)
V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické
fosfatázy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)