| salt:hasText
| - Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,
protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a
dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Přípravek APO-FLUOXETINE by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány
snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení
normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8). V průběhu
léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle
Tannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje
pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin by měl být vysazen, pokud se u
pacienta objevily manické příznaky.
Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy
s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové
reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných
příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena.
Epileptické záchvaty: Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty.
Z tohoto důvodu by měl být fluoxetin užíván u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze se
zvýšenou opatrností. Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchvaty objeví
nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním
záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě
monitorováni.
Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze.
Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin by měl vysazen u každého pacienta s počínajícími
příznaky mánie.
Jaterní/renální funkce : Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U
pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu
nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů
pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok. Nicméně klinické
zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten
je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Diabetes: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby
fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být
zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu: Deprese je spojena se zvýšeným
rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Toto
riziko přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat
v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně
sledováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích
zlepšování stavu.
Další duševní poruchy, pro které je přípravek APO-FLUOXETINE předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami. Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivních poruch by měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními poruchami.
Je známo, že u pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a pacientů vykazujících významný
stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo
sebevražedných pokusů. Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění
prokázala zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u
pacientů mladších 25 let.
Součástí lékové terapie by mělo být bedlivé sledování pacientů, a zejména vysoce rizikových pacientů, na začátku léčby nebo při změnách dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorování jakéhokoli klinického zhoršení, suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování, a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované
subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou
s neschopností zůstat klidně sedět či stát. Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby.
U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou
časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky
pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i
ve skupině placebové. Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12%
ve skupině placeba.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost
dávky a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku
(včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a
bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých
pacientů však mohou být závažné. Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po
vysazení léčby. Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých
jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu
přípravkem APO-FLUOXETINE postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem APO-FLUOXETINE , bod 4.2).
Krvácení: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza
a purpura. Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem. Další hemoragické
projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční
krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících SSRI při
současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních
destiček (např. atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv,
kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků, které mohou
zvyšovat riziko krvácení stejně jako u pacientů se známou anamnézou poruch krvácivosti.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) : Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů
užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je vhodná opatrnost.
Třezalka tečkovaná: Při současném užití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a
rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může dojít ke
zvýšení serotonergních účinků, jako je serotoninový syndrom.
Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný
neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván
v kombinaci s dalšími serotoninergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky.
Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba
fluoxetinem by měla být ukončena v případě výskytu těchto příhod (charakterizované souborem
příznaků jako je hypertermie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomního nervstva s možným
rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost,
extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) a měla by být zahájena podpůrná
symptomatická léčba.
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)