| salt:hasText
| - Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC). Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, rash, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Anorexie
Hypercholesterolemie
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Bolest hlavy
Časté
Ospalost,
Syndrom karpálního tunelu*
Cévní poruchy
Velmi časté
Návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea
Časté
Průjem
Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Méně časté
Zvýšení hladin gama-GT a bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Rash
Časté
Řídnutí vlasů (alopecie)
Alergické reakce
Méně časté
Kopřivka
Vzácné
Erythema multiforme
Anafylaktoidní reakce
Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení purpury Henoch‑Schönlein)**
Velmi vzácné
Stevens‑Johnson syndrom
Angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Bolest kloubů/kloubní ztuhlost
Zánět kloubů
Osteoporóza
Časté
Bolest kostí
Méně časté
Lupavý prst
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Suchost pochvy
Krvácení z pochvy***
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Astenie
V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u pacientek, kterým byl podáván anastrozol ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen. K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a Henoch-Schönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem anastrozol, na kterou byly převedeny z hormonální terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.
Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)