| salt:hasText
| - Dospělí
Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava a otoky.
V následující tabulce je uveden seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Hodnocení četnosti výskytu je následující: velmi časté (≥ 10%), časté (≥ 1% až < 10%), méně časté (≥ 0,1% až < 1%), vzácné (≥ 0,01% až < 0,1%), velmi vzácné (< 0,01%) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Přibývání na váze1
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Zvýšené hladiny glukózy4
Zvýšené hladiny triglyceridů2,5
Glukosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)
Hypotermie
Poruchy nervového systému
Ospalost
Závratě
Akatizie6
Parkinsonismus6
Dyskineze6
Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí
Neuroleptický
maligní syndrom (viz bod 4.4)
Dystonie (včetně okulogyrické krize)
Tardivní dyskineze
Příznaky z vysazení7
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze
Tromboembolismus (včetně pulmonální embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) zejména na počátku léčby (viz bod 4.4)
Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči
Retardace startu močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Vyšetření
Zvýšené hladiny
prolaktinu v plazmě8
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy
Zvýšená hodnota celkového bilirubinu
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy
1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Po krátkodobé léčbě (průměrná délka 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% proti počáteční hmotnosti velmi časté (22,2 %), o ≥ 15% časté (4,2 %) a o ≥ 25 % méně časté (0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti velmi časté, a to o ≥ 7 % u 64,4 %, o ≥ 15 % u 31,7 % a o ≥ 25 % u 12,3 % pacientů.
2 Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
6 V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání titrovaných dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí. Obecně vzato byly u pacientů léčených olanzapinem potenciálně související klinické projevy týkající se prsů a menstruace (např. amenorea, zvětšení prsou, galaktorea u žen a gynekomastie/zvětšení prsou u mužů) méně časté. Možné nežádoucí účinky související se sexuální funkcí (např. erektilní dysfunkce u mužů a snížené libido u obou pohlaví) byly pozorovány často.
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády. Často byly pozorovány pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou a s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární afektivní poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (až 12 měsíců) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥7% u 39,9% pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že se klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) ve srovnání s dospělou populací se srovnatelnou expozicí vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Ohodnocení četnosti výskytu je následující: velmi časté (≥ 10%), časté (≥ 1% až < 10%).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze9, zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu. � Časté: zvýšené hladiny cholesterolu11
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnie, letargie, ospalost).
Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GGT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu12.
9 Po krátkodobé léčbě (střední délka 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1 %) a zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4 % adolescentů o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
10 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l -< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
11 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
12 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)