| salt:hasText
| - Paklitaxel má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie. Jelikož se může vyskytnout vážná hypersenzitivní reakce, musí být v dosahu odpovídající podpůrné prostředky.
Kvůli možnosti extravazace je doporučeno pečlivě kontrolovat místo podání infuze, kvůli možné infiltraci během aplikace.
Pacienti musí být premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty (viz bod 4.2).
Paklitaxel musí být při kombinované léčbě s cisplatinou podán jako první (viz bod 4.5).
Prokazatelně hypersenzitivní reakce charakterizované dušností a hypotenzí vyžadující léčbu, angioedémem a kopřivkou se vyskytly u < 1% pacientů léčených paklitaxelem po příslušné premedikaci. Tyto reakce jsou pravděpodobně zprostředkovány histaminem. V případě závažné hypersenzitivní reakce je potřeba okamžitě ukončit infuzi paklitaxelu, zahájit symptomatickou léčbu a nepokračovat v následujících léčebných cyklech.
Útlum kostní dřeně (především neutropenie) představuje dávku limitující toxický projev. Je proto potřeba zajistit častou kontrolu krevního obrazu. Podání paklitaxelu by se nemělo opakovat, dokud počet neutrofilů nedosáhne 1,5 x 109/l (≥1 x 109/l pro pacienty s KS) a počet krevních destiček není ≥100 x 109/l (≥75 x 109/l pro pacienty s KS). V klinické studii s pacienty s KS dostávala většina pacientů stimulační faktor pro kolonie granulocytů (G-CSF).
Závažné abnormality vedení vzruchů srdcem byly při monoterapii paklitaxelem hlášeny zřídka. Jestliže se u pacientů vyskytnou vážné poruchy vedení vzruchů srdcem během podávání paklitaxelu, musí se zahájit vhodná terapie a během následujícího léčebného cyklu s paklitaxelem musí být pacient nepřetržitě monitorován. Během podávání paklitaxelu byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou většinou asymptomatičtí a obecně nevyžadují léčbu. Doporučuje se častá kontrola vitálních funkcí, zejména během první hodiny infuze paklitaxelu. Závažné kardiovaskulární příhody byly zjištěny častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovária. V klinické studii pacientů s AIDS-KS byl hlášen jediný případ srdečního selhání spojeného s paklitaxelem.
Používá-li se paklitaxel v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem při počáteční léčbě metastatického karcinomu prsu, musí se věnovat pozornost sledování funkce srdce .
Pacienti, kteří jsou kandidáty pro léčbu paklitaxelem v této kombinaci, se musejí podrobit vstupnímu vyšetření srdce zahrnujícímu anamnézu, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo vícenásobný akviziční sken (MUGA). Srdeční funkce se musí během léčby dále sledovat (tzn. každé tři měsíce). Sledování pomůže identifikovat pacienty, u nichž se rozvíjí porucha srdeční činnosti, a ošetřující lékař by měl pečlivě vyhodnotit kumulativní dávku (mg/m2) podávaného antracyklinu s ohledem na frekvenci sledování funkce komor. Jakmile vyšetření ukáže zhoršení funkce srdce, a to i asymptomatické, měl by ošetřující lékař pečlivě vyhodnotit klinický přínos další léčby ve vztahu k možnému poškození srdce včetně poškození nevratného. Pokud se rozhodne pokračovat v léčbě, je vhodné zajistit častější kontrolu funkce srdce (např. každé 1-2 cykly). Podrobnější informace viz SPC pro trastuzumab nebo doxorubicin.
I když se periferní neuropatie vyskytuje poměrně často, je výskyt závažných příznaků vzácný. V závažných případech se doporučuje snížení dávky o 20% (25% u pacientů s KS) pro všechny další léčebné cykly paklitaxelu. U pacientů s NSCLC a u pacientů s karcinomem ovária léčených primárně paklitaxelem mělo jeho podání formou 3-hodinové infuze v kombinaci s cisplatinou za následek zvýšený výskyt závažné neurotoxicity ve srovnání s monoterapií paklitaxelem a cyklofosfamidem s následným podáním cisplatiny.
Pacienti s poruchami funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese stupně III-IV. Nebylo doloženo, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podává-li se přípravek formou 3-hodinové infuze pacientům s mírnou poruchou funkce jater. Podává-li se paklitaxel formou déle trvající infuze, může u pacientů se středně závažným až velmi závažným poškozením jater dojít k vzestupu myelosuprese. Pacienti se musejí pečlivě sledovat, zda u nich nevzniká výrazná myelosuprese (viz bod 4.2). K doporučení změny dávkování u pacientů s mírnými až středně závažnými poruchami funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 5.2).
Pro pacienty se závažnou výchozí cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje. Pacienti se závažnými poruchami funkce jater nemají být paklitaxelem léčeni.
Vzhledem k tomu, že paklitaxel obsahuje etanol (396 mg/ml), je třeba uvážit možný vliv na centrální nervový systém a další účinky.
Jelikož Pacline obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, může způsobit vážné alergické reakce.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k intraarteriálnímu podání paklitaxelu, jelikož ve studiích místní snášenlivosti na zvířatech došlo po intraarteriálním podání přípravku k závažným tkáňovým reakcím.
Pseudomembranózní kolitida byla také hlášena, i když vzácně, včetně případů u pacientů, kteří se současně neléčili antibiotiky. Tuto reakci je třeba uvážit při diferenciální diagnostice závažného nebo vytrvalého průjmu, vzniklého během podání nebo krátce po podání paklitaxelu.
Paklitaxel může v kombinaci s ozařováním plic (bez ohledu na sled léčby) podporovat vznik intersticiální pneumonitidy.
U pacientů s KS je závažná mukozitida vzácná. Dojde-li k vážným reakcím, měla by se dávka paklitaxelu snížit o 25%.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)