| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu, že kvetiapin má několik indikací, je třeba zvážit jeho bezpečnostní profil s ohledem na diagnózu pacienta a velikost podávané dávky.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, protože chybí údaje podporující použití u této věkové kategorie. Klinická hodnocení prokázala, že vedle známého bezpečnostního profilu kvetiapinu stanoveného u dospělých (viz oddíl 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové hladiny prolaktinu a extrapyramidové symptomy) a jeden nežádoucí účinek nebyl dříve pozorován u dospělých (zvýšený krevní tlak).
U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání kvetiapinu, tj. delší než 26týdenní vliv léčby na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím pacientům se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz oddíl 4.8).
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému ústupu nemoci (remisi). Protože zlepšení nemusí nastat v prvních několika či více týdnech léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Dále je třeba zvážit možné riziko příhod spojených se sebevraždou po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.
Také další psychiatrické stavy, na které se kvetiapin předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou.
Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivními epizodami.
U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V krátkodobějších placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo vyšší riziko příhod souvisejících se sebevraždou pozorováno u mladých dospělých (mladších 25 let) léčených kvetiapinem (3,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,0 %).
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých s bipolární poruchou a depresivními epizodami byla incidence extrapyramidových symptomů (EPS) vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem (viz body 4.8).
Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát. Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby. U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Tardivní dyskineze
Pokud se objeví známky nebo příznaky tardivní dyskineze, je třeba dávku kvetiapinu snížit nebo léčbu přerušit. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Ospalost a závratě
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). �V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí byl nástup těchto příznaků obvykle pozorován během prvních 3 dnů léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem byla spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8), které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky. Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace. Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Kardiovaskulární onemocnění
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, predisponujícími k hypotenzi. Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména během úvodního zvyšování dávky. Pokud tato nastane, je třeba zvážit snížení dávky, nebo pozvolnější titraci dávky. Pomalejší titrace dávky může být žádoucí u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním.
Epileptické paroxysmy
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem. Neexistují žádné údaje o pacientech s anamnézou předchozích záchvatů. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom
S antipsychotickou léčbou, včetně léčby kvetiapinem, je spojován neuroleptický maligní syndrom, (viz bod 4.8). Jeho klinické manifestace zahrnují hypertermii, změny mentálního stavu, svalovou rigiditu, autonomní nestabilitu a zvýšenou hodnotu kreatinfosfokinázy. V takových případech je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Závažná neutropenie
Závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) byla v průběhu klinických studií s kvetiapinem hlášena méně často. Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem. Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena. V poregistračním období bylo zjištěno, že k úpravě leukopenie a/nebo neutropenie došlo po přerušení léčby kvetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: preexistující nízký počet bílých krvinek (WBC) a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l. U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Interakce
Viz též bod 4.5.
Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plasmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem. Pokud pacient užívá induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby kvetiapinem a možná rizika vysazení léčby induktory jaterních enzymů. Jakákoli změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná, a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný).
Tělesná hmotnost
U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, bylo hlášeno zvyšování tělesné hmotnosti. Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s platnými směrnicemi pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykemie
Hyperglykemie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou nebo komatem byly hlášeny vzácně, včetně některých fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor. Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s platnými směrnicemi pro antipsychotika. Pacienti léčení antipsychotiky, včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo rizikovými faktory pro diabetes mellitus by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukosové kontroly. Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Metabolické riziko
Vzhledem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glykemii (viz hyperglykemie) a lipidech v klinických studiích může dojít u jednotlivých pacientů (včetně těch, kteří měli normální hodnoty na začátku léčby) ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8).
Prodloužení intervalu QT
V klinických studiích a při použití dle Souhrnu údajů o přípravku nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT. V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu. Stejnou pozornost je třeba věnovat při současném podávání s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo s neuroleptiky, a to zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Vysazení léčby
Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byly pozorovány akutní příznaky z vysazení, jako je nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Léčba psychózy u starších pacientů s demencí
Kvetiapin není schválený pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u populace s demencí, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. Kvetiapin se má užívat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici.
Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí.
Avšak dvě 10týdenní placebem kontrolované klinické studie s kvetiapinem se stejnou populací pacientů (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozsah: 56 – 99 let) ukázaly, že incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem byla 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích však umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a smrtí starších pacientů s demencí.
Dysfagie
V souvislosti s užíváním kvetiapinu byla hlášena dysfagie (viz bod 4.8). U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Žilní tromboembolismus (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před léčbou i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida
V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti byla hlášena pankreatitida, nicméně příčinná souvislost stanovena nebyla. V postmarketingových hlášeních byly u mnoha pacientů přítomny faktory, o kterých je známo, že bývají spojeny s pankreatitidou, jako jsou zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4 Lipidy), cholelitiáza a konzumace alkoholu.
Další informace
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání kvetiapinu v kombinaci s divalproexem (heminatrium-valproát) či lithiem při léčení akutních středně těžkých a těžkých manických epizod, kombinační terapie však byla dobře snášena (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o příznivém efektu ve 3. týdnu léčby.
Laktosa
Přípravek Nantarid obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)