| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) při léčbě kvetiapinem jsou somnolence, závratě, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Stejně jako u jiných antipsychotik bylo s kvetiapinem spojováno zvýšení tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Nežádoucí účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle “CIOMS III Working Group, 1995”.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10,
časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000, velmi vzácné: (< 1/10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
snížení hemoglobinu 23
Časté:
leukopenie27, snížení počtu neutrofilů, zvýšení eozinofilů 28
Méně časté:
trombocytopenie, anemie, snížení počtu krevních destiček14
Vzácné:
agranulocytoza29
Není známo:
neutropenie 1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
hypersenzitivita (včetně alergických kožních reakcí)
Velmi vzácné:
anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
hyperprolaktinemie16, snížení celkového T425, snížení volného T425, snížení celkového T325, zvýšení TSH 25
Méně časté:
snížení volného T325, hypothyroidismus25
Velmi vzácné:
nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
zvýšení sérových hladin triglyceridů 11,31
zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)12,31,
snížení HDL cholesterolu 18,31, zvýšení tělesné hmotnosti 9,31
Časté:
zvýšená chuť k jídlu,
zvýšení glukosy v krvi až na úroveň hyperglykemie 7,31
Méně časté:
hyponatremie 20, diabetes mellitus 1,5,6,
Vzácné:
metabolický syndrom 30
Psychiatrické poruchy
Časté:
abnormální sny a noční můry
sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování 21
Vzácné:
somnambulismus a související reakce jako je mluvení ze spánku a konzumace potravy ve spánku
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
závratě 4, 17, somnolence 2,17, bolest hlavy
Časté:
synkopa 4, 17
extrapyramidové symptomy 1, 21, dysartrie
Méně časté:
křeče 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze 1, 6
Srdeční poruchy
Časté:
tachykardie 4, palpitace 24
Méně časté:
prodloužení intervalu QT 1,13,19
Poruchy oka
Časté:
neostré vidění
Cévní poruchy
Časté:
ortostatická hypotenze 4, 17
Vzácné
venózní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
rinitida, dyspnoe 24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
sucho v ústech
Časté:
zácpa, dyspepsie, zvracení 26
Méně časté:
dysfagie 8
Vzácné:
pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
zvýšení sérových transamináz (ALT, AST)3, zvýšení hladin gama-GT3
Vzácné:
žloutenka6 , hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
angioedém 6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Není známo:
toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
sexuální dysfunkce
Vzácné:
priapismus, galaktorea, otok prsou, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
symptomy z vysazení (přerušení) 1, 10
Časté:
mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, horečka
Vzácné:
neuroleptický maligní syndrom 1 , hypotermie
Vyšetření
Vzácné
zvýšení hodnot sérové keratinfosfokinázy15
Viz bod 4.4.
Může se objevit somnolence, obvykle během prvních dvou týdnů léčby, která zpravidla vymizí s pokračujícím podáváním kvetiapinu.
U některých pacientů léčených kvetiapinem bylo pozorováno asymptomatické zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT (změna z normálních hodnot na >3x ULN kdykoli). Během pokračující léčby kvetiapinem byla tato zvýšení obvykle reverzibilní.
Stejně jako jiná antipsychotika s aktivitou blokující alfa 1 adrenergní receptory může kvetiapin často vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů synkopou, zejména během úvodní titrace dávky (viz bod 4.4).
Během léčby kvetiapinem byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků (ADRs) se zakládá pouze na údajích z poregistračního sledování.
Hladina glukosy v krvi nalačno ≥ 126 mg/100 ml (≥ 7,0 mmol/l) nebo ≥ 200 mg/100 ml (≥ 11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
Na základě zvýšení tělesné hmotnosti o > 7 % ve srovnání s počáteční tělesnou hmotností. Objevuje se především v průběhu prvních týdnů léčby.
V akutních placebem kontrolovaných krátkodobých klinických studiích s monoterapií byly nejčastěji pozorovány následující příznaky z vysazení: nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto nežádoucích účinků se významně snižoval 1 týden po přerušení léčby.
Triglyceridy ≥200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (pacienti ve věku ≥18 let) nebo ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti ve věku <18 let) alespoň v jednom případě.
Cholesterol ≥240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (pacienti ve věku ≥18 let) nebo ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti ve věku <18 let) alespoň v jednom případě. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Viz text níže.
Trombocyty ≤ 100 x 109/l zjištěné alespoň jednou.
Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na maligním neuroleptickém syndromu.
Hladiny prolaktinu (pacienti ve věku >18 let): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoli během léčby.
Může vést k pádům.
HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoli během léčby.
Výskyt pacientů s posunem QTc z <450 ms na ≥ 450 ms a o více než 30 ms. V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byl výskyt pacientů s posunem do klinicky významné úrovně podobný ve skupině s placebem i kvetiapinem.
Posun z hodnoty >132 mmol/l na hodnotu ≤132 mmol/l alespoň jednou.
V průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedné chování (viz body 4.4 a 5.1).
Viz bod 5.1.
Ve všech studiích s kvetiapinem, včetně otevřených studií, se vyskytlo snížení hemoglobinu na ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů a na ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen alespoň jednou v 11 % pacientů, kterým byl podáván kvetiapin. Průměrné maximální snížení hodnoty hemoglobinu kdykoli bylo u těchto pacientů 1,5 g/dl.
Tato hlášení se často vyskytla za podmínek tachykardie, závratí, ortostatické hypotenze a /nebo současného srdečního/respiračního onemocnění.
Na základě změn z normálních hodnot před vstupem do studie na potenciálně klinicky významné hodnoty kdykoli po vstupu do všech studií. Změny jsou definovány jako změna celkového T4, volného T4 a volného T3 na < 0,8xLLN (pmol/l) a změna TSH na > 5mIU/l kdykoli během léčby.
Na základě zvýšení četnosti zvracení u starších pacientů (ve věku >65 let).
Na základě změn z normálních hodnot před vstupem do studie na potenciálně klinicky významné hodnoty kdykoli po vstupu do všech studií. Změna počtu leukocytů (WBC) je definována jako ≤ 3x109 buněk/l kdykoli během léčby.
Na základě změn z normálních hodnot před vstupem do studie na potenciálně klinicky významné hodnoty kdykoli po vstupu do všech studií. Změna počtu eozinofilů je definována jako >1x109/l kdykoli během léčby.
Změna neutrofilů z hodnoty ≥ 1,5 x 109/l před vstupem do studie na < 0,5x109/l kdykoli během léčby.
Na základě hlášení nežádoucího účinku metabolického syndromu ze všech klinických studií s kvetiapinem.
U některých pacientů bylo v klinických studiích pozorováno zhoršení více než jednoho metabolického faktoru jako je tělesná hmotnost, glykemie a lipidy (viz bod 4.4).
Při použití neuroleptik byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelné smrti, srdeční zástavy a torsade de pointes a považují se za skupinový účinek třídy léčiv.
Pediatrická populace
Děti a dospívající (10 až 17 let )
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky (ADRs) jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky (ADRs), které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky (ADRs), které nebyly u dospělých identifikovány.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
Hladiny prolaktinu (pacienti ve věku < 18 let): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoli během léčby. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 μg/l.
Na základě změn nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoli v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
Viz bod 5.1.
Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)