| salt:hasText
| - V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”.
Hypertenze
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: Vzrůst hladiny draslíku v séru, hyponatrémie
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Závratě
Cévní poruchy
Není známo: Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Angioedém, svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Selhání ledvin a renální insuficience, zvýšená hladina kreatininu v séru
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Únava
Pediatrická populace
Hypertenze
Antihypertenzivní účinek valsartanu byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích u 561 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let. S výjimkou ojedinělých gastrointestinálních poruch (jako bolest břicha, nauzea, zvracení) a závrati nebyly zjištěny relevantní rozdíly z hlediska typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků mezi profilem bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let a profilem dříve zaznamenaným u dospělých pacientů.
Neurokognitivní a vývojové hodnocení pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let neodhalilo žádné celkové klinicky relevantní nežádoucí účinky po léčbě valsartanem po dobu až jednoho roku.
Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii 90 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, které byly sledovány v jednoletém otevřeném prodloužení studie, byly zaznamenány dva případy úmrtí a ojedinělé případy významného vzestupu jaterních transamináz. Tyto případy se vyskytly u populace se signifikantními komorbiditami. Příčinná souvislost s valsartanem nebyla stanovena. Ve druhé studii, v níž bylo randomizováno 75 dětí ve věku od 1 roku do 6 let, nedošlo k signifikantnímu vzestupu jaterních transamináz či úmrtí při léčbě valsartanem.
Hyperkalémie byla častěji pozorována u dětí a mladistvých ve věku od 6 do 18 let s primárním chronickým onemocněním ledvin.
Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí. Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání, jsou uvedeny níže.
Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalemie
Není známo: Vzrůst hladiny draslíku v séru, hyponatrémie
Poruchy nervového systému
Časté: Závratě, posturální závratě
Méně časté: Mdloby, bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Závratě
Srdeční poruchy
Méně časté: Srdeční selhání
Cévní poruchy
Časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze
Není známo: Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Nevolnost, průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Zvýšení hodnot jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Angioedém
Není známo: Svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Renální selhání a insuficience
Méně časté: Akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru
Není známo: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Astenie, únava
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)