| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání quetiapinu patří ospalost, závratě, suchost v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik došlo i při podávání quetiapinu ke zvýšení tělesné hmotnosti, synkopám, malignímu neuroleptickému syndromu, leukopenii, neutropenii a perifernímu otoku.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou quetiapinem je uveden v tabulce níže podle doporučení Rady pro mezinárodní organizace lékařské vědy (Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS III Working Group; 1995).
Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Leukopenie1
Méně časté:
Eosinofilie, trombocytopenie, anémie
Vzácné:
Agranulocytóza27
Není známo:
Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Přecitlivělost
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinémie16, snížení celkového T4 25, snížení volného T4 25, snížení celkového T3 25, zvýšení v TSH25
Méně časté:
Snížení volného T325, hypotyreóza22
Velmi vzácné:
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté:
Hyponatremie20
Velmi vzácné:
Diabetes mellitus1, 5, 6
Psychiatrické poruchy
Časté:
Vzácné:
Abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21
Náměsíčnost a s ním spojené činnosti jako je mluvení ze spaní a poruchy příjmu potravy spojené se spaním
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě4, 17, ospalost2, 17, bolesti hlavy
Časté:
Synkopa4, 17, extrapyramidové příznaky1, 22, dysartrie
Méně časté:
Záchvaty1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1, 6
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie4, palpitace24
Poruchy oka
Časté:
Rozmazané vidění
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze4, 17
Vzácné:
Žilní tromboembolie1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Rinitida, dušnost24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Sucho v ústech
Časté:
Zácpa, dyspepsie, zvracení26
Méně časté:
Dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:
Žloutenka6, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
Rhabdomyolýza
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Sexuální dysfunkce
Vzácné:
Priapismus, galaktorea, otok prsu, poruchy menstruace
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Symptomy z vysazení (ukončení) léčby1, 10
Časté:
Mírná astenie, periferní otok, podrážděnost, horečka
Vzácné:
Maligní neuroleptický syndrom1, hypotermie
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšená hladina trygliceridu v séru11, zvýšený celkový cholesterol (obzvláště LDL cholesterol)12, snížení HDL cholesterolu18, zvýšení tělesné hmotnosti9, snížení hemoglobinu23
Časté:
Zvýšená hladina sérových transamináz (ALT, AST)3, snížený počet neutrofilů, glukóza v krvi zvýšená na hyperglykemickou úroveň7
Méně časté:
Zvýšení hladin gama-GT3, snížený počet krevních destiček14, prodloužení QT1, 13, 19
Vzácné:
Zvýšení krevní kreatinfosfokinázy15
(1) Viz bod 4.4.
(2) Může se objevit ospalost, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání quetiapinu.
(3) U některých pacientů léčených quetiapinem bylo zjištěno asymptomatické zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT. Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě quetiapinem.
(4) Quetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopou, zejména při úvodní titraci dávky. (Viz bod 4.4).
(5) Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
(6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze na základě údajů po uvedení na trh.
(7) Alespoň jednou naměřená hladina glukosy v krvi nalačno 126 mg/dl ( 7,0 mmol/l) nebo hladina glukosy v krvi po jídle 200 mg/dl ( 11,1 mmol/l).
(8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání quetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických hodnoceních bipolární deprese.
(9) Založeno na zvýšení tělesné hmotnosti o >7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
(10) Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány u akutních, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v monoterapie, které posuzovaly symptomy vysazení léčby: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Případy těchto reakcí se obvykle do 1 týdne po vysazení léku výrazně snížily.
(11) Triglyceridy 200 mg/dl ( 2,258 mmol/l) (pacienti ve věku 18 let) nebo 150 mg/dl (1,694 mmol/l) (pacienti ve věku < 18 let) naměřené alespoň jednou.
(12) Cholesterol 240 mg/dl ( 6,2064 mmol/l) (pacienti ve věku 18 let) nebo 200 mg/dl ( 5,172 mmol/l) (pacienti ve věku < 18 let) naměřené alespoň jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o 30 mg/dl ( 0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, kteří měli tento nárůst, byla 41,7 mg/dl ( 1,07 mmol/l).
(13) Viz níže uvedený text.
(14) Krevní destičky 100 x 109 /l naměřené alespoň jednou.
(15) Na základě hlášení zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy nesouvisející s neuroleptickým maligním syndromem, získaných v rámci klinických studií.
(16) Hladiny prolaktinu (u pacientů >18 let): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 μg/l (> 1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoli.
(17) Může vést k pádům.
(18) HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen, naměřené kdykoli.
(19) Výskyt pacientů, kteří mají QTc posun od <450 ms do ≥ 450 ms s ≥ 30 ms nárůstem. V placebem kontrolovaných studiích s quetiapinem byly průměrná výše změny a počet pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobné mezi quetiapinem a placebem.
(20) Posun od >132 mmol/l na 132 mmol/l naměřené alespoň jednou.
(21) V průběhu léčby quetiapinem a krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4 a 5.1).
(22) Viz bod 5.1.
(23) Snížení hemoglobinu na 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů a 12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen se objevilo alespoň v jednom případu u 11 % pacientů léčených quetiapinem ve všech hodnoceních včetně otevřených prodloužených hodnoceních. U těchto pacientů bylo kdykoli průměrné maximální snížení hemoglobinu -1,50 g/dl.
(24) Tato hlášení se často objevovala při tachykardii, závratích, ortostatické hypotenzi anebo při základní srdeční či respirační chorobě.
(25) Založeno na posunu z normální výchozí hodnoty k potencionálně klinicky významné hodnotě ve všech hodnoceních kdykoli po výchozím stavu. Posuny v celkovém T4, volném T4, celkovém T3 a volném T3 jsou definovány jako <0,8 x dolní hranice normy (pmol/l) a posun v TSH je >5 mIU/l kdykoli.
(26) Založeno na zvýšeném výskytu zvracení u starších pacientů (≥65 let).
(27) U neutrofilů posun z výchozí hodnoty ≥1,5 x 109/l na <0.5 x 109/l kdykoli v průběhu léčby.
Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlené smrti, zástavy srdce a torsades de pointes byly hlášeny při použití neuroleptik a jsou považovány za efekt této skupiny léčiv.
Děti a adolescenti (10 až 17 let věku)
Stejné nežádoucí účinky popsané u dospělých je třeba předpokládat u dětí a adolescentů. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a adolescentů (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (>1/10); časté (> 1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšení u prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové příznaky3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
(1) Hladiny prolaktinu (u pacientů <18 let): >20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; >26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen, naměřené kdykoli. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladiny prolaktinu >100 μg/l.
(2) Na základě posunů nad klinicky významné hodnoty (převzato podle kritérií „National Institutes of Health“) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoli v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických hodnocení u dětí a adolescentů.
(3) Viz bod 5.1.
(4) Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými projevy ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)