| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu, že přípravek Quetiapine Lupin má několik indikací, je nutné vzít v úvahu bezpečnostní profil s ohledem na individuální diagnózu každého pacienta a podávanou dávku.
Děti a adolescenti (10 až 17 let věku)
Nedoporučuje se podávat quetiapine dětem a adolescentům do 18 let, neboť chybí data podporující použití přípravku u této věkové skupiny. Klinická hodnocení ukázala, že spolu se známými bezpečnostními profily identifikovanými u dospělých (viz bod 4.8), nastaly určité nežádoucí účinky u dětí a adolescentů ve srovnání s dospělými častěji (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení hladiny prolaktinu v séru, extrapyramidové příznaky). Byl také identifikován jeden nežádoucí účinek, který dříve nebyl při hodnocení prováděných u dospělých zaznamenán (zvýšený krevní tlak). U dětí a adolescentů byly také pozorovány změny v testech funkce štítné žlázy.
Dlouhodobé bezpečnostní dopady léčby quetiapinem na růst a zrání nebyly studovány po 26. týdnu. Dlouhodobé dopady na kognitivní a behaviorální vývoj nejsou známy.
Při placebem kontrolovaných klinických hodnoceních dětí a adolescentů léčených quetiapinem byl quetiapin ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro schizofrenii a bipolární mánii spojován se zvýšeným výskytem extrapyramidových příznaků (EPS) (viz bod 4.8).
Sebevražda / suicidální myšlenky nebo klinické zhoršení:
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává do významné remise. Vzhledem k tomu, že ke zlepšení nemusí dojít v prvních několika týdnech nebo delší době léčby, měli by být pacienti důkladně monitorováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může zvyšovat v časných stádiích zotavování.
Z důvodu známých rizikových faktorů léčené choroby by lékaři měli také zvažovat možná rizika sebevražedných příhod po náhlém ukončení léčby quetiapinem.
Se zvýšeným rizikem událostí souvisejících se sebevraždou mohou být také spojeny další psychiatrické stavy, na které je quetiapin předepisován. Tyto stavy mohou být také komorbidní s těžkými depresivními epizodami. Stejná preventivní opatření jaká je třeba zajistit při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami tedy musí být dodržována i při léčbě pacientů trpících jinými psychiatrickými poruchami.
O pacientech s anamnézou událostí souvisejících se sebevraždou nebo těch, kteří vykazují významný stupeň suicidálních myšlenek před zahájením léčby, je známo, že jsou vystaveni zvýšenému riziku suicidálních představ nebo pokusů o sebevraždu a měli by být podrobeni důkladnému monitorování v průběhu léčby. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko suicidálního chování při podávání antidepresiv ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Důkladná kontrola pacientů a zejména těch, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku, by měla doprovázet lékovou terapii, zejména na začátku léčby a po změnách dávky. Pacienti (a poskytovatelé péče) by měli být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, suicidálního chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a na potřebu okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
U krátkodobých placebem kontrolovaných klinických hodnocení pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou bylo u mladých pacientů (mladších než 25 let) léčených quetiapinem oproti placebu pozorováno zvýšené riziko sebevražedných příhod (3,0 %, vs. 0 %).
Extrapyramidové příznaky
Při placebem kontrolovaných klinických hodnoceních dospělých pacientů byl quetiapin u léčby pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou oproti placebu spojován se zvýšeným výskytem extrapyramidových příznaků (EPS) (viz bod 4.8 a 5.1).
Použití quetiapinu bylo spojováno se vznikem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo znepokojivým neklidem a potřebou častého pohybu, často doprovázené neschopností klidně sedět nebo stát. K tomu nejčastěji dojde v prvních několika týdnech léčby. U pacientů, u kterých dojde ke vzniku takovýchto příznaků, může být zvýšení dávky škodlivé .
Tardivní dyskineze:
Pokud se objeví příznaky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby quetiapinem. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo objevit také až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Ospalost a závratě:
Léčba quetiapinem byla spojena s ospalostí a obdobnými symptomy, jako je sedace (viz bod 4.8).
Při klinických hodnoceních léčby pacientů s bipolární depresí se tyto symptomy objevily obvykle v prvních 3 dnech léčby a intenzita byla převážně mírná až středně těžká.
Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy ospalosti mohou po dobu minimálně 2 týdnů od začátku ospalosti nebo do zlepšení symptomů vyžadovat častější kontakt. Lze také uvažovat o přerušení léčby.
Léčba quetiapinem byla spojená s ortostatickou hypotenzí a závratěmi (viz bod 4.8), které obvykle začínají, stejně jako ospalost, v úvodní fázi titrace dávky. To může obzvláště u starších pacientů způsobit zvýšený výskyt náhodných poranění (pádů). Pacientům je tedy nutné doporučit zvýšenou opatrnost do doby, než se seznámí s potencionálními účinky přípravku.
Kardiovaskulární:
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání quetiapinu pacientům se známými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy, které mohou zvyšovat náchylnost pacienta k rozvoji hypotenze. Quetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodním zvyšování dávky. Pokud se tak stane, je třeba titrovat dávku pozvolněji nebo dávku snížit. U pacientů se skrytým kardiovaskulárním onemocněním musí být použit pomalejší titrační režim.
Záchvaty:
V kontrolovaných klinických hodnoceních nebyl rozdíl v incidenci záchvatů u pacientů léčených quetiapinem nebo placebem. Nejsou k dispozici žádná data o incidenci u pacientů s anamnézou křečových stavů. Stejně jako u jiných antipsychotik je doporučena opatrnost při léčbě pacientů se záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8).
Maligní neuroleptický syndrom:
Maligní neuroleptický syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby quetiapinem (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, změna duševního stavu, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu quetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie:
V klinických hodnoceních s quetiapinem byl méně často hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 109/l). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu prvních několika měsíců léčby quetiapinem. Nebyla pozorována zjevná souvislost s dávkou. Na základě zkušeností po uvedení na trh se leukopenie anebo neutropenie upravila po ukončení léčby quetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: preexistující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. Léčbu quetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l. Pacienty je třeba sledovat s ohledem na příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Interakce
Viz také bod 4.5.
Současné užívání quetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může podstatně snížit plazmatické koncentrace quetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby quetiapinem. Pokud pacienti užívají induktory jaterních enzymů, musí lékař před zahájením léčby zvážit, zda předpokládaný prospěch léčby quetiapinem převáží možná rizika vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby byly induktory vysazovány postupně a, je-li potřeba, aby byly nahrazeny léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproát sodný).
Hmotnost
U pacientů léčených quetiapinem bylo hlášeno zvýšení hmotnosti. Toto je nutné monitorovat a řešit klinicky vhodnými způsoby, v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby (viz bod 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie
Ve vzácných případech byla hlášena hyperglykémie anebo exacerbace již existujícího diabetu, občas spojené s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika smrtelných případů (viz bod 4.8). V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno vhodné klinické monitorování. Pacienti léčení jakýmkoli antipsychotickým přípravkem včetně quetiapinu by měli být sledováni s ohledem na příznaky hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus by měli být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení kontroly glykémie. Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Lipidy
V klinických hodnoceních s quetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit klinicky vhodným způsobem.
Metabolické riziko
Vzhledem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glukózy v krvi (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických hodnoceních může dojít u jednotlivých pacientů ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit klinicky vhodným způsobem (viz bod 4.8).
Prodloužení intervalu QT
V klinickém hodnocení a užívání v souladu se SPC nebyl quetiapin spojován s trvalým prodloužením absolutní hodnoty intervalu QT. V rámci sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití quetiapinu v terapeutických dávkách (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování quetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT. Stejná opatrnost je potřebná při předpisu quetiapinu s léčivy, které prodlužují QT interval anebo se současně podávanými neuroleptiky, zvláště u starších lidí, dále při předpisu pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, hypertrofií myokardu, hypokalémií nebo hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Vysazení
Při náhlém ukončení léčby quetiapinem byly pozorovány příznaky z vysazení, jako jsou nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu alespoň 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Quetiapin nebyl schválen pro léčbu psychóz souvisejících s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik. Mechanismus vzniku tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik a jiných populací pacientů. Quetiapin je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou 10týdenních placebem kontrolovaných klinických hodnoceních s quetiapinem a se stejnou populací pacientů (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozmezí: 56 99 let) však byla incidence mortality ve skupině léčené quetiapinem 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto hodnoceních umírali z různých důvodů obvyklých v této populace. Výsledky těchto hodnocení nezakládají příčinný vztah mezi léčbou quetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Dysfagie
Dysfagie (viz bod 4.8) byla hlášena při použití quetiapinu. Quetiapin je třeba používat opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Žilní tromboembolie
Při použití antipsychotických léčiv byly hlášeny případy žilní tromboembolie. Vzhledem k tomu, že pacienti léčení antipsychotiky často trpí získanými rizikovými faktory žilní tromboembolie, musí být před a v průběhu léčby quetiapinem identifikovány všechny rizikové faktory a provedena preventivní opatření.
Další informace
Existují pouze omezené údaje o současném použití quetiapinu a divalproexu nebo lithia v průběhu akutních středně těžkých až těžkých manických epizod. Kombinovaná léčba je však dobře tolerována (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje poukazují na aditivní účinek ve 3. týdnu léčby.
Laktóza
Přípravek Quetiapine Lupin potahované tablety obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)