| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby podáním kyseliny ibandronové 2,5 mg při aplikaci jednou denně byla posuzována u 1251 žen léčených ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích, přičemž převážná většina žen pocházela z klíčové tříleté studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg při podávání jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
V klíčové dvouleté klinické studii (BM 16550), která se prováděla u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání v intervalu jedenkrát za tři měsíce a perorální podání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně byla podobná. Celkový podíl žen, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků během používání kyseliny ibandronové v injekční formě podávané každé 3 měsíce, činil 26,0 % po jednom roce respektive 28,6 % po dvou letech. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nebylo třeba léčbu kvůli nim ukončovat.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byly nežádoucí účinky podobné chřipce.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu ke kyselině ibandronové, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů.
Frekvence výskytu je definována jako častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1 000 až <1/100) a vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou v 3měsíčních intervalech ve fázi III studií BM16550 a MF 4411 a po uvedení přípravku na trh
Třída
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
orgánových
systémů
Poruchy
Reakce z
imunitního
přecitlivělosti
systému
Poruchy
Bolest hlavy
nervového
systému
Poruchy oka
Zánět oka*†
Cévní poruchy
Flebitida/trombo- flebitida
Gastrointestinální poruchy
astritida, dyspepsie, průjem, bolesti břicha, nauzea, zácpa
Poruchy kůže a
Vyrážka
Angioedém, otok
podkoží
obličeje,
kopřivka
Poruchy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie,
Bolest kostí
Atypické
Osteonekróza
muskuloskeletální
subtrochanterické
čelisti*†
bolest, bolesti zad
a diafyzární
zlomeniny
femuru†
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Celkové poruchy a
Onemocnění
Reakce v místě vpichu, astenie
reakce v místě aplikace
podobné chřipce*
* Viz další informace níže
† NÚ zjištěny ze sledování po zavedení přípravku na trh
Onemocnění podobné chřipce
U žen léčených intravenózním podáním 3 mg injekce ibandronové kyseliny v tří-měsíčních intervalech byly hlášeny přechodně trvající příznaky chřipkového onemocnění vyskytujícího se obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Hlášené příznaky nebo symptomy chřipkového typu v akutní fázi zahrnovaly bolestivost svalů, bolestivost kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu či bolestivost kostí. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odeznívaly v průběhu pokračující léčby, aniž by vyžadovaly uplatnění dalších opatření.
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u žen léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se sice týkala žen s onkologickým onemocněním, podobné případy však byly také hlášeny u žen léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu popřípadě s lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida a skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud nedošlo k vysazení kyseliny ibandronové.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)