| salt:hasText
| - Pacienti, u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky, musejí být po odstranění náplasti FENTANYL MYLAN ještě 24 hodin monitorováni, neboť sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a jejich redukce přibližně na 50% je dosaženo za 17 hodin (v rozmezí 13 – 22 hodin).
Ú tlum dýchání
Tak jako u všech silných opioidů může u některých pacientů léčených fentanylem dojít k útlumu dýchání, a z důvodu tohoto účinku musí být sledováni. Respirační útlum může pokračovat i po sejmutí náplasti. Výskyt útlumu stoupá s dávkou fentanylu (viz bod 4.9). Látky působící na CNS mohou útlum dýchání zhoršovat (viz bod 4.5).
Chronické onemocnění plic
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jinou chorobou plic může mít fentanyl ještě závažnější nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy zpomalit rytmus dýchání a zvýšit odpor dýchacích cest.
Léková závislost a potenciální zneužití
Po opakovaném podání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost. Iatrogenně navozený návyk po podávání opioidů je vzácný. U pacientů se závislostí na drogách/alkoholu v anamnéze je vyšší riziko vzniku závislosti a zneužití léčby opioidy. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto správně léčit lékovými formami opioidů s modifikovaným uvolňováním; u těchto pacientů je však nutné důkladnější monitorování známek nesprávného užívání, zneužívání nebo závislosti. Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní silně účinné opioidy. Při zneužití nebo záměrně nesprávném použití přípravku FENTANYL MYLAN může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití náplastí FENTANYL MYLAN u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, např. pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchou vědomí nebo při bezvědomí. Opatrnost vyžaduje rovněž používání náplastí FENTANYL MYLAN u pacientů s mozkovými nádory.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může vyvolat bradykardii. U pacientů s bradyarytmiemi je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolemií. Preexistující symptomatickou hypotenzi a/nebo hypovolemii je nutno upravit před započetím léčby transdermálními náplastmi s fentanylem.
Jaterní insuficience
Fentanyl je v játrech metabolizován na neúčinné metabolity, jaterní insuficience může tedy prodloužit jeho
vylučování. Dostávají-li pacienti s poruchami jaterních funkcí FENTANYL MYLAN, je zapotřebí je pečlivě sledovat z hlediska možných projevů toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku přípravku FENTANYL MYLAN snížit (viz bod 5.2).
Renální insuficience
Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Pokud jsou pacienti s renální insuficiencí léčeni náplastmi FENTANYL MYLAN, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávkování (viz bod 5.2).
Horečka, aplikace vnějšího tepla
Farmakokinetické studie naznačují, že sérové koncentrace fentanylu mohou být zvýšeny asi o jednu
třetinu, pokud teplota pokožky vzroste na 40 °C. Pacienti s horečkou mají být proto sledováni ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a dávka přípravku FENTANYL MYLAN by měla být dle potřeby upravena. Existuje potenciál pro zvýšené systémové uvolňování fentanylu závislé na teplotě, které může vést k možnému předávkování a smrti. Klinické studie na zdravých dobrovolnících ukázaly, že účinek tepla na náplast FENTANYL MYLAN zvyšuje střední hodnoty AUC fentanylu o 120 % a střední hodnoty cmax o 61 %.
Všechny pacienty je nutno upozornit, aby nevystavovali místa, kam je FENTANYL MYLAN aplikován, přímým zdrojům tepla, jako jsou nahřívací podušky, elektrické deky, vyhřívaná vodní lůžka, zahřívací nebo opalovací lampy, intenzivní opalování, ohřívací lahve, dlouhé horké koupele, sauny a horké vířivé koupele.
Použití u starších pacientů
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat
sníženou clearance, prodloužený poločas a mohou být senzitivnější k fentanylu než mladší pacienti. Dostávají-li starší pacienti FENTANYL MYLAN, je nutno je pečlivě sledovat s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
FENTANYL MYLAN se nesmí podávat pediatrickým pacientům dosud neléčeným opioidy (viz bod 4.2). Možnost vzniku závažné, život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku použitého transdermálního přípravku FENTANYL MYLAN.
FENTANYL MYLAN nebyl studován u dětí do 2 let. FENTANYL MYLAN by měl být podáván pouze dětem s tolerancí k opioidům ve věku 2 let nebo starším (viz bod 4.2). FENTANYL MYLAN nesmějí užívat děti mladší 2 let.
K zabezpečení proti náhodnému pozření náplasti dětmi věnujte pozornost volbě místa aplikace náplasti FENTANYL MYLAN (viz bod 6.6) a pečlivě kontrolujte adhezi náplasti.
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je nutná opatrnost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)