salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými v klinických studiích s kombinací paracetamolu a tramadolu byly nevolnost, závratě a ospalost; ty byly pozorovány u více než 10 % pacientů.
Ke klasifikaci četnosti výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Velmi časté (( 1/10)
Časté ((1/100 to (1/10)
Méně časté ((1/1000 až (1/100)
Vzácné ((1/10 000 až (1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Psychiatrické poruchy:
Časté: zmatenost, změny nálady (úzkostné stavy, nervozita, povznesená nálada), poruchy spánku
Méně časté: deprese, halucinace, noční děsy, amnézie
Vzácné: léková závislost
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závratě či točení hlavy, spavost
Časté: bolesti hlavy, třas
Méně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestézie, tinitus
Vzácné: ataxie, záchvaty
Poruchy oka:
Vzácné: rozostřené vidění
Srdeční poruchy:
Méně časté: hypertenze, palpitace, tachykardie, arytmie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: dyspnoe
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nevolnost
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjmy, bolesti břicha, dyspepsie, flatulence
Méně časté: dysfágie, melena
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: zvýšené hladiny jaterních transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: pocení, svědění
Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: třesavka, návaly horka, bolest na hrudi.
Postmarketingová sledování:
Velmi vzácné: zneužívání
Níže uvedené nežádoucí účinky sice nebyly v průběhu klinických studií pozorovány, ale jejich výskyt nelze v souvislosti podáváním tramadolu nebo paracetamolu vyloučit:
Tramadol
- Posturální hypotenze, bradykardie, mdloby (kolaps).
- Postmarketingové studie tramadolu odhalily vzácné případy ovlivnění účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.
- Vzácné případy: alergické reakce s respiračními symptomy (např. dyspnoe, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaktická reakce.
- Vzácné případy: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
- Po podání tramadolu se mohou objevit nežádoucí psychické účinky s individuálními rozdíly v intenzitě a povaze (v závislosti na osobnosti a délce léčby). Tyto účinky zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie spojená s neklidem), změny aktivity (obvykle snížení, někdy zvýšení) a změny kognitivních a senzorických schopností (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).
- Byly zaznamenány případy exacerbace astmatu, kauzální vztah k léčivu však nebyl zjištěn.
- Mohou se objevit následující abstinenční příznaky, podobné jako u opioidů po přerušení léčby: agitovanost, úzkostné stavy, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. Velmi vzácně byly po náhlém vysazení tramadol hydrochloridu pozorovány tyto symptomy: panické ataky, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestezie, tinitus a neobvyklé CNS symptomy.
Paracetamol
- Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, může se však projevit přecitlivělost, včetně vyrážky. Byly zaznamenány změny krevního obrazu, včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.
- Podle několika studií může paracetamol podávaný společně s látkami typu warfarinu způsobovat hypoprotrombinemii. Podle jiných studií se však protrombinový čas nemění.
(cs)
|