| salt:hasText
| - Následující nežádoucí účinky, které byly popsány během klinického zkoušení a/nebo postmarketingového používání, jsou seřazeny na základě hodnocení jejich incidence v širokých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích HPS (Heart Protection study) u 20 536 a 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) u 4 444 pacientů. V první ze studií byly hlášeny pouze závažné nežádoucí účinky jako myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. Ve druhé ze jmenovaných studií byly zaznamenány všechny níže zmíněné nežádoucí účinky. Pokud byla incidence nežádoucích účinků po simvastatinu nižší nebo srovnatelná s placebem a pokud byly nežádoucí účinky srovnatelné s těmi, které byly hlášeny spontánně, byly tyto nežádoucí účinky kategorizovány jako vzácné.
Ve studii HPS zahrnující 20 536 pacientů léčených simvastatinem v dávce 40 mg/den (10 269 pacientů) a placebem (10 267 pacientů) byly bezpečnostní profily v obou skupinách srovnatelné po dobu 5 let průměrného trvání studie. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo srovnatelné v obou skupinách (4,8% u pacientů léčených simvastatinem a 5,1% pacientů léčených placebem). Incidence myopatie byla méně než 0,1% ve skupině léčené simvastatinem. Zvýšení transamináz (více než 3 násobek ULN) bylo pozorováno u 0,21% pacientů léčených simvastatinem a u 0,09% pacientů s placebem.
Nežádoucí účinky jsou řazeny následovně:
Velmi časté ( 1/10
Časté ( 1/100 až (1/10
Méně časté ( 1/1000 až (1/100
Vzácné ( 1/10000 až (1/1000
Velmi vzácné včetně jednotlivých zpráv ( 1/10000
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anémie
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolesti hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: obstipace, bolesti břicha, nadýmání, dyspepsie, diarea, nausea, vomitus, pankreatitis
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitis/ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: raš, pruritus, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: myopatie, rhabdomyolýza (viz odst. 4.4), myalgie, svalové křeče
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: astenie
Vzácně byly hlášeny případy zjevného syndromu z přecitlivělosti, zahrnující některý z následujících případů:
angioedém, lupus-like syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení sedimentace, artritis, artralgie, urtikárie, fotosenzitivita, horečka, návaly horka, dušnost a malátnost.
Vyšetření
Vzácné: zvýšení sérových transamináz (ALT, AST, GMT) (viz odst. 4.4 Účinky na játra), zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení hladin CK (viz odst. 4.4).
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
Ztráta paměti
Sexuální dysfunkce
Deprese
Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)