About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149978_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Itrakonazol byl testován standardním souborem preklinických studií. Studie akutní toxicity itrakonazolu u myší, laboratorních potkanů, morčat a psů prokázaly široké bezpečnostní rozmezí. Studie (sub)chronické toxicity po perorálním podání u laboratorních potkanů a psů byly zaměřeny na některé cílové orgány nebo tkáně: kůru nadledvinek, játra a mononukleární fagocytární systém a rovněž na poruchy lipidového metabolismu projevující se přítomností xantomových buněk v různých orgánech. Histologická vyšetření kůry nadledvinek prokázala u vysokých dávek reverzibilní otok s buněčnou hypertrofií retikulární a fascikulární zóny, někdy doprovázené ztenčením glomerulární zóny. Při vysokých dávkách byly nalezeny reverzibilní jaterní změny. Mírné změny byly pozorovány v sinusoidních buňkách a byla pozorována vakuolizace hepatocytů, která svědčí o buněčné dysfunkci, avšak bez zjevné hepatitidy nebo hepatické nekrózy. Histologické změny mononukleárního fagocytárního systému jsou charakterizovány zejména makrofágy se zvýšeným bílkovinným materiálem v různých parenchymatózních tkáních. Nebyly zjištěny známky mutagenního potenciálu itrakonazolu. Itrakonazol není primární karcinogen u laboratorních potkanů nebo myší. U samců laboratorních potkanů se však vyskytla vyšší incidence sarkomu měkkých tkání, která je přičítána zvýšení nenádorových chronických zánětlivých reakcí pojivové tkáně, jako důsledku zvýšených hladin cholesterolu a cholesterolóze pojivové tkáně. V průběhu léčby itrakonazolem nebylo zjištěno primární ovlivnění fertility. Na dávce závislé zvýšení maternální toxicity, embryotoxicity a teratogenity u laboratorních potkanů a myší bylo nalezeno při vysokých dávkách itrakonazolu. U laboratorních potkanů spočívá teratogenita v rozsáhlých skeletálních defektech; u myší spočívá ve výhřezu mozku a makroglosii. Po dlouhodobém podávání itrakonazolu u juvenilních psů byla pozorována všeobecná nižší kostní minerální denzita. Ve třech toxikologických studiích s laboratorními potkany vyvolal itrakonazol kostní defekty. Vyvolané defekty zahrnují sníženou aktivitu kostních plotének, ztenčení zona compactata dlouhých kostí a zvýšení kostní fragility. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software