| salt:hasText
| - Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze se u nekomplikovaných hypertoniků pozoruje vzácně. U hypertonických pacientů léčených přípravkem Enapril nastává symptomatická hypotenze s větší pravděpodobností u pacientů s deplecí objemu, například při léčbě diuretiky, při omezení soli v dietě, dialýze, průjmu nebo zvracení (viz body 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním s přidruženou nebo bez přidružené renální insuficience. Pravděpodobněji nastává u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, což se odráží používáním vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémií nebo poruchou renálních funkcí. U těchto pacientů musí být léčba zahájena pod lékařským dohledem a pacienti musí být vždy při úpravě dávkování přípravku Enapril a/nebo diuretika dále pozorně sledováni. Stejná opatření lze aplikovat u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Pokud nastane hypotenze, pacient musí být uložen do polohy vleže a pokud je to nutné, musí dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, které mohou být obvykle podány bez obtíží, pokud již jednou po expanzi objemu došlo k vzestupu krevního tlaku.
U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání přípravku Enapril dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a obvykle není důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné redukovat dávku a/nebo vysadit diuretikum a/nebo přípravek Enapril .
Aortální nebo mitrální stenóza/Hypertrofická kardiomyopatie
Jako u všech vasodilatancií je nutno ACE inhibitory pacientům s obstrukcí chlopně a výtokové části levé komory podávat opatrně a zcela vynechat v případě kardiogenního šoku a hemodynamicky významné obstrukce.
Porucha renálních funkcí
V případě poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 80 ml/min) je nutno počáteční dávku enalaprilu upravit podle pacientovy hodnoty clearance kreatininu (viz bod 4.2), a pak podle pacientovy odpovědi na léčbu. Rutinní sledování hodnot draslíku a kreatininu je u těchto pacientů součástí běžné lékařské praxe.
V souvislosti s enalaprilem bylo popsáno selhání ledvin, které se vyskytovalo hlavně u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo základním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie. Pokud se zjistí brzy a je řádně léčeno, je selhání ledvin v souvislosti s terapií enalaprilem obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s hypertenzí bez předchozí zjevné choroby ledvin došlo k vzestupu sérové hladiny močoviny a kreatininu, pokud byl enalapril podán současně s diuretiky. Redukce dávky enalaprilu a/nebo vysazení diuretika a/nebo enalaprilu může být žádoucí. Tato situace by měla vést k úvaze, zda základním onemocněním není stenóza renální arterie (viz bod 4.4 Renovaskulární hypertenze).
Renovaskulární hypertenze
Pokud se pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie do jediné fungující ledviny léčí ACE inhibitory, existuje zvýšené riziko hypotenze a renální nedostatečnosti. Může dojít ke ztrátě renálních funkcí při pouze mírných změnách hodnot kreatininu v séru. U těchto pacientů je nutno zahajovat terapii pod důkladným lékařským dohledem, za použití nízkých dávek, opatrné titrace a sledování renálních funkcí.
Transplantace ledvin
Pokud se týče podávání přípravku Enapril pacientům po nedávno prodělané transplantaci ledvin, je k dispozici málo zkušeností. Proto se léčba přípravkem Enapril nedoporučuje.
Selhání jater
Vzácně byly ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a progreduje do fulminantní hepatální nekrózy a (někdy) smrti. Mechanismus tohoto syndromu není jasný. U pacientů užívajících ACE inhibitory, u nichž dojde k rozvoji žloutenky nebo u nichž dojde k výraznému zvýšení jaterních enzymů, je nutno ACE inhibitory vysadit a je třeba u nich zahájit odpovídající lékařské pozorování.
Neutropénie/agranulocytóza
U pacientů užívajících ACE inhibitory byly popsány neutropénie/agranulocytóza, trombocytopénie a anémie. U pacientů s normální renální funkcí a bez dalších komplikujících faktorů se neutropénie vyskytuje vzácně. Pacientům s kolagenovou cévní chorobou, pacientům léčeným imunosupresivy, alopurinolem nebo prokainamidem, nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, je nutno enalapril podávat s maximální opatrností, zvláště pokud je již přítomna porucha renálních funkcí. U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji závažných infekcí, které v několika případech nereagovaly na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud se u těchto pacientů enalapril používá, doporučuje se pravidelné monitorování počtu bílých krvinek a pacienty je třeba poučit, aby ohlásili jakoukoli známku infekce.
Přecitlivělost/angioneurotický edém
U pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně přípravku Enapril , byl popsán angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu. Tento nežádoucí účinek se může objevit kdykoli během léčby. V takových případech musí být přípravek Enapril okamžitě vysazen a musí být zajištěno přiměřené sledování, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. I v těch případech, kdy se jedná pouze o otok jazyka bez respirační tísně, musí být pacienti dlouhodobě pozorováni, protože léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostačující.
Velmi vzácně byly popsány případy úmrtí následkem angioedému spojeného s otokem laryngu nebo otokem jazyka. U pacientů s postižením jazyka, glotis nebo hrtanu existuje pravděpodobnost rozvoje obstrukce dýchacích cest, zvláště u jedinců s operací dýchacích cest v anamnéze. V případech, kdy by postižení jazyka, glotis nebo hrtanu mohlo pravděpodobně způsobit obstrukci dýchacích cest, je třeba rychle zahájit vhodnou léčbu, zahrnující subkutánní aplikaci roztoku adrenalinu 1 : 1 000 (0,3 ml až 0,5 ml) a provést opatření k zajištění průchodnosti dýchacích cest.
Uvádí se, že černošští pacienti, jimž byly podávány ACE inhibitory, mají ve srovnání s pacienty jiných ras vyšší incidenci angioedému.
Pacienti angioedémem bez vztahu k terapii ACE inhibitory v anamnéze mohou být při užívání ACE inhibitoru angioedémem více ohroženi (viz také bod 4.3).
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace vůči blanokřídlým
Vzácně byly u pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizace jedem blanokřídlých pozorovány život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením terapie ACE inhibitorem před každou desenzibilizací.
Anafylaktoidní reakce během aferézy LDL
U pacientů užívajících ACE inhibitory došlo během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) síranem dextranu vzácně k rozvoji život ohrožujících anafylaktoidních reakcí. Těmto reakcím se předešlo přechodným přerušením terapie ACE inhibitory před každou aferézou.
Hemodialyzovaní pacienti
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (např. AN 69®) a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů je třeba použít jiný typ dialyzační membrány nebo jinou skupinu antihypertenzních látek.
Hypoglykémie
Diabetičtí pacienti léčení perorálními antidiabetiky nebo inzulinem, kteří zahajují léčbu ACE inhibitorem, musí být poučeni, aby pečlivě sledovali hypoglykémii, zvláště během prvního měsíce kombinovaného užívání. (Viz bod 4.5.).
Kašel
Při používání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Kašel je typicky neproduktivní, trvalý a odeznívá po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory je třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnostice kašle.
Chirurgie/anestezie
U pacientů, podstupujících velký chirurgický zákrok nebo během anestezie za použití látek vyvolávajících hypotenzi, blokuje enalapril tvorbu angiotenzinu II při druhotném kompenzačním uvolnění reninu. Pokud nastane hypotenze, za jejíž příčinu je považován tento mechanismus, lze ji korigovat expanzí objemu.
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně enalaprilu bylo pozorováno zvýšení draslíku v séru. Rizikové faktory vzniku hyperkalémie zahrnují faktory jako je renální nedostatečnost, zhoršení renálních funkcí, věk (více než 70 let), diabetes mellitus, přechodné příhody, zejména dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza a současné užívání draslík šetřících diuretik (např. spironolaktonu, eplerenonu, triamterenu nebo amiloridu), doplňků draslíku nebo náhražek kuchyňské soli obsahujících draslík; případně užívání jiných léků, při jejichž podávání dochází ke zvýšení hladin draslíku v séru (např. heparin). Používání doplňků draslíku, draslík šetřících diuretik nebo náhražek kuchyňské soli obsahujících draslík, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k významnému zvýšení sérového draslíku. Hyperkalémie může zapříčinit vážné, někdy smrtící, arytmie. Pokud se má za to, že užívání enalaprilu a kterékoli z výše uvedených látek je vhodné, musí se užívat opatrně a za častého sledování sérového draslíku. (Viz bod 4.5)
Lithium
Kombinace lithia a enalaprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Použití u dětí
U dětí s hypertenzí, mladších než 6 let, je k dispozici pouze omezené množství zkušeností s účinností a bezpečností a žádné zkušenosti v jiných indikacích. U dětí ve věku nad 2 měsíce je k dispozici omezené množství farmakokinetických dat (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2). Nedoporučuje se podávat přípravek Enapril dětem v jiných indikacích než hypertenze.
Přípravek Enapril se nedoporučuje u novorozenců a u dětských pacientů s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Etnické odlišnosti
Stejně jako u jiných ACE inhibitorů se zdá, že enalapril je méně účinný při snižování krevního tlaku u černochů než u jiných etnik, možná kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkými hladinami reninu u černošských hypertoniků.
Laktóza
Přípravek Enapril obsahuje laktózu a proto jej nesmějí užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy. Přípravek Enapril obsahuje méně než 200 mg laktózy na tabletu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)