| salt:hasText
| - Přípravek BiCNU se podává pomalou intravenózní infuzí. Přípravek BiCNU nesmí být podán rychlou intravenózní injekcí.
Při monoterapii je doporučená dávka BiCNU u dosud neléčených pacientů 200 mg/m²
i.v. každých 6 týdnů. Tuto dávku je možno podat v jediné injekci a nebo ji rozdělit do dvou
dílčích dávek po 100 mg/m², podaných ve dvou po sobě následujících dnech. Jestliže se BiCNU kombinuje s jinými látkami, vyvolávajícími útlum kostní dřeně nebo jestliže pacient již má sníženou rezervní aktivitu kostní dřeně, je nutné dávkování karmustinu přiměřeně snížit.
Další dávka BiCNU se nesmí podat, dokud se počty krevních elementů v krvi nevrátí k přijatelným hodnotám (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3, což obvykle trvá 6 týdnů.
Počty neutrofilů na nátěrech periferní krve musí být přiměřené. Je třeba opakovat vyšetření krevního obrazu týdně; další dávka karmustinu se nesmí podat dříve než po 6 týdnech, protože hematotoxické reakce jsou opožděné a kumulativní.
Dávky, které následují po úvodní dávce, se vždy upravují podle pacientovy hematologické reakce na dávku předchozí. Jako vodítko lze použít následující tabulku:
Nejhlubší pokles po předchozí dávce
Doporučená dávka v % předchozí dávky
Leukocyty/mm3
Trombocyty/ mm3
> 4 000
3 000 - 3 999
2 000 - 2 999
< 2 000
> 100 000
75 000 - 99 999
25 000 - 74 999
< 25 000
100 %
100 %
70 %
50 %
Použití u dětí
Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla dosud jednoznačně stanovena, v případě nutnosti je dávkování (na m2 tělesného povrchu) stejné jako u dospělých. U dětí je nebezpečí vzniku pneumotoxicity obzvlášť vysoké (viz bod 4.2 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Použití u starší populace
Z klinických studií nejsou dostupné žádné údaje u pacientů 65 let a starších, zdali jejich odpověď na léčbu je jiná než u mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Všeobecně, dávka pro staršího pacienta má být zvolena obezřetně, obvykle začít na spodní hranici dávkovacího rozsahu s ohledem na vyšší frekvenci snížení jaterní, renální nebo srdeční funkce a průvodní onemocnění nebo jinou léčbu.
BiCNU a jeho metabolity jsou vylučovány podstatně ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou renálních funkcí. Protože starší pacienti jsou náchylnější ke snížené renální funkci, je třeba pečlivě zvolit dávku a renální funkce je třeba sledovat.
Vzhledem k závažnosti základního onemocnění je doba léčení a tím i celková podaná dávka věcí úvahy lékaře-odborníka; jsou popsány případy s celkovou dávkou 1400 i 1800 mg/m2.
S dávkou a dobou terapie se zřetelně zvyšuje i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Doporučení k monitorování:
V průběhu terapie BiCNU je třeba průběžně kontrolovat tyto funkce:
Krevní obraz je třeba sledovat týdně, a to alespoň po 6 týdnů po každé injekci.
Dechové funkce, základní vyšetření plicních funkcí a častá sledování vitální kapacity nebo difúze CO2 - snížení pod 70 % normy svědčí pro zvýšené riziko.
Jaterní funkce se doporučuje sledovat pro možnou hepatotoxicitu látky.
Renální funkce se musí sledovat v pravidelných intervalech.
Příprava injekčního roztoku:
Kontrola substance v lahvičce: BiCNU má nízký bod tání (30,5 až 32,0° C), a proto zkapalní, vystaven této nebo vyšší teplotě a vytvoří v lahvičce olejovitý film; obsah takové lahvičky se již nesmí použít. Pokud jsou pochybnosti o stavu přípravku, je třeba hned při nové dodávce prohlédnout větší z obou lahviček v každém jednotlivém balení. Při dobrém osvětlení musí obsah mít vzhled velmi malého množství suchých vloček nebo suché slité hmoty. V takovém případě je přípravek vhodný k použití a nebo k okamžitému uložení neotevřené lahvičky do lednice pro další uchování.
Při manipulaci s BiCNU a jeho roztoky je nutná opatrnost, tak jako při manipulaci s jinými toxickými látkami. Při styku s kůží byly popsány přechodné hyperpigmentace. Doporučuje se pracovat v rukavicích a při náhodném kontaktu suché substance nebo roztoku BiCNU s kůží nebo sliznicí je nutno postižené oblasti pečlivě umýt mýdlem a vodou.
Před rekonstitucí se BiCNU a přiložené sterilní rozpouštědlo (bezvodý etanol) přenese do prostředí s kontrolovanou pokojovou teplotou (15°až 30°C). Nejdříve se obsah lahvičky rozpustí přidáním 3 ml přiloženého rozpouštědla (bezvodého ethanolu). Pak se asepticky přidá 27 ml sterilní vody na injekci; nyní každý ml obsahuje 3,3 mg BiCNU v 10% ethanolu, pH je 5,6 až 6,0 (roztok s etanolem musí být připraven před přidáním sterilní vody pro injekce). Náhodný kontakt rekonstituovaného přípravku s kůží může vyvolat přechodnou hyperpigmentaci postižené oblasti kůže. Pokud dojde ke kontaktu suché substance nebo roztoku s kůží nebo sliznicemi, je nutno postižené oblasti pečlivě umýt mýdlem a vodou.
Takto připravený čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok je možno dále ředit fyziologickým roztokem pro injekci nebo 5% roztokem glukózy pro injekci. Připravený roztok pro parenterální podání je třeba kontrolovat vizuálně tak často, jak jen je to možné, zda neobsahuje nerozpuštěné částečky nebo zda nevznikla změna zabarvení.
Pro přípravu a podávání používejte pouze skleněné nádoby.
Vlastní podání pacientovi:
Roztok, připravený podle návodu, se smí podávat pouze intravenózně a musí se aplikovat kapací infúzí po dobu 1 – 2 hodiny. Rychlá i.v. infúze, třebaže přiměřené dávky BiCNU, podané v průběhu kratší doby může vyvolat intenzivní bolest a pálení v místě injekce. Rychlá intravenózní. infuze může vyvolat do 2 hodin i zarudnutí kůže a otok víček přetrvávající asi 4 hodiny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)