About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149748_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Losartan byl v klinických studiích hodnocen následujícím způsobem: v kontrolovaných klinických studiích s ​> 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a více za účelem sledování esenciální hypertenze, v kontrolované klinické studii na 177 pediatrických pacientech s hypertenzí ve věku 6 až 16 let, v kontrolované klinické studii na > 9 000 pacientech s hypertenzí ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory, v kontrolované klinické studii na > 7 700 dospělých pacientech s chronickým srdečním selháním; v kontrolované klinické studii na > 1 500 pacientech s diabetem typu 2 s proteinurií ve věku 31 let a více. V těchto klinických studiích byly nejčastějším nežádoucím účinkem závratě. Frekvence níže uvedených nežádoucích událostí je definována pomocí následujícího pravidla: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1000 až < 1/100); vzácné (> 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Hypertenze V kontrolovaných klinických studiích na 3 300 dospělých pacientech ve věku 18 let a více trpících esenciální hypertenzí byly hlášeny následující nežádoucí události. Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence Poruchy nervového systému závratě, vertigo časté somnolence, bolest hlavy, poruchy spánku méně časté Srdeční poruchy palpitace, angína pectoris méně časté Cévní poruchy symptomatická hypotenze (zejména u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. pacienti se závažným srdečním selháním nebo na léčbě vysokými dávkami diuretik), ortostatické efekty závisející na dávce, vyrážka méně časté Gastrointestinální poruchy břišní bolest, zácpa méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace asténie, únava, edém méně časté Vyšetření hyperkalemie časté zvýšená alanin-aminotransferáza (ALT)* vzácné *Většinou se upraví po přerušení léčby Pacienti s hypertenzí a hypertrofií levé komory V kontrolované klinické studii na 9 193 pacientech s hypertenzí ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence Poruchy nervového systému závratě časté Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie, únava časté Chronické srdeční selhání V kontrolované klinické studii na pacientech s chronickým srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a HEAAL, bod 5.1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence Poruchy nervového systému závratě časté bolest hlavy méně časté parestezie vzácné Srdeční poruchy synkopa, fibrilace síní, cerebrovaskulární příhoda vzácné Cévní poruchy hypotenze, včetně ortostatické hypotenze časté Poruchy krve a lymfatického systému anemie časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, kašel méně časté Gastrointestinální poruchy průjem, nevolnost, zvracení méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie, únava méně časté Vyšetření zvýšení hladiny urey, kreatininu a draslíku v séru časté Poruchy metabolismu a výživy hyperkalemie méně časté* Poruchy ledvin a močových cest renální poškození, renální selhání časté *Běžné u pacientů, kteří dostali 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu Hypertenze a diabetem typu 2 s renálním onemocněním V kontrolované klinické studii na 1 513 pacientech s diabetem typu 2 s proteinurií ve věku 31 let a více (studie RENAAL, viz část 5.1) byly u losartanu hlášeny následující nejčastější nežádoucí účinky spojené s lékem: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence Poruchy nervového systému závratě časté Cévní poruchy hypotenze časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie, únava časté Vyšetření hypoglykemie, hyperkalemie* časté *V klinické studii prováděné u pacientů s diabetem 2. typu s nefropatií se rozvinula hyperkalemie >5,5 mmol/l u 9,9 % pacientů léčených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientů léčených placebem. Následující nežádoucí účinky se objevovaly častěji u pacientů užívajících losartan než u pacientů s placebem: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence Poruchy krve a lymfatického systému anemie není známo Srdeční poruchy synkopa, palpitace není známo Cévní poruchy ortostatická hypotenze není známo Gastrointestinální poruchy průjem není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně : bolest zad není známo Poruchy ledvin a močových cest infekce močového systému není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace příznaky podobající se chřipce není známo Zkušenosti po zavedení do prodeje Po zavedení do prodeje byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence Poruchy krve a lymfatického systému anemie, trombocytopenie není známo Poruchy ucha a labyrintu tinitus není známo Poruchy imunitního systému přecitlivělost: anafylaktické reakce, angioedém včetně otoku laryngu a glottis vedoucího k obstrukci dýchacích cest a/nebo otoku obličeje, rtů, faryngu a/nebo jazyka; u některých z těchto pacientů byl angioedém v minulosti hlášen ve spojení s podáním jiných léků včetně ACE inhibitorů; vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury vzácné Poruchy nervového systému migréna není známo Respirační, hrudní a mediastinální poruchy : kašel není známo Gastrointestinální poruchy průjem, pankreatitida není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace malátnost není známo Poruchy jater a žlučových cest hepatitida vzácné abnormality jaterních funkcí není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka, fotosenzitivita není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně : bolest svalů, bolest kloubů, rabdomyolýza není známo Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce/impotence není známo Psychiatrické poruchy deprese není známo Vyšetření hyponatremie není známo Renální a močové poruchy : U rizikových pacientů byly hlášeny změny v renálních funkcích včetně renálního selhání v důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron. Tyto změny renálních funkcí mohou být reverzibilní po přerušení léčby (viz bod 4.4). Pediatrická populace Profil nežádoucích událostí u pediatrických pacientů se zdá být podobný profilu pozorovanému u dospělých pacientů. K dispozici jsou pouze omezené údaje o pediatrické populaci. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software