| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky hlášené ve více než izolovaných případech jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA a klasifikace orgánových systémů.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku jsou útlum kostní dřeně s neutropenií, anémie, neurologické poruchy, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, stomatitidou a zácpou, přechodné zvýšení hodnot jaterních testů, alopecie a lokální flebitida.
Další nežádoucí účinky z postmarketingové zkušenosti byly přidány v souladu s klasifikací MedDRA s frekvencí Není známo
Podrobné informace o nežádoucích účincích:
Účinky byly popsány pomocí klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO): stupeň 1=G1 ; stupeň 2=G2 ; stupeň 3=G3 ; stupeň 4=G4 ; stupeň 1-4=G1-4 ; stupeň 1-2=G1-2 ; stupeň 3-4=G3-4.
Infekce a infestace
Časté: Bakteriální, virová nebo mykotická infekce na různých místech (dýchací cesty, močové cesty, gastrointestinální trakt), mírná až středně závažná a obvykle reverzibilní po podání vhodné léčby.
Méně časté: Závažná sepse s jiným selháním vnitřních orgánů Septikemie
Velmi vzácné: Komplikovaná a někdy fatální septikemie
Není známo: Neutropenická sepse
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Útlum kostní dřeně rezultující především v neutropenii (G3: 24,3 %; G4: 27,8 %), reverzibilní během 5 až 7 dní a nekumulativní v čase. Anémie. (G3-4 : 7,4 %)
Časté
Trombocytopenie (G3 – 4: 2,5 %) se může objevit, ale zřídka je závažná
Není známo: Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Není známo: Systémové alergické reakce, jako je anafylaxe, anafylaktický šok nebo reakce anafylaktoidního typu
Endokrinní poruchy
Není známo: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Závažná hyponatremie
Není známo: Anorexie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Neurologické poruchy (G 3-4: 2,7 %) včetně ztráty hlubokých šlachových reflexů; po dlouhodobé chemoterapii byla hlášena slabost dolních končetin
Méně časté: Závažné parestézie se senzorickými a motorickými příznaky jsou méně časté
Velmi vzácné: syndrom Guillain-Barré
Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Srdeční poruchy
Vzácné: Ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu)
Velmi vzácné: Tachykardie, palpitace a poruchy srdečního rytmu
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, hypertenze, návaly horka a pocity chladu v periferních částech těla.
Vzácné: Závažná hypotenze, kolaps
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dušnost a bronchospasmus se mohou objevit v souvislosti s léčbou přípravkem Vinorelbin Strides, stejně jako u jiných vinka-alkaloidů
Vzácné: Intersticiální pneumopatie byla hlášena především u pacientů léčených přípravkem Vinorelbin Strides v kombinaci s mitomycinem
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Stomatitida (G1-4: 15 % při podávání přípravku Vinorelbin Strides v monoterapii); nauzea a zvracení (G 1-2: 30,4 % a G 3-4: 2,2 %); jejich výskyt může snížit léčba antiemetiky.
Hlavním příznakem je zácpa (G 3-4: 2,7 %), která se ve vzácných případech vyvíjí v paralytický ileus při podávání přípravku Vinorelbin Strides v monoterapii a (G3-4: 4,1 %) při podávání přípravku Vinorelbin Strides v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami.
Průjem a ezofagitida.
Vzácné: Paralytický ileus; léčbu je možné obnovit po návratu normální pohyblivosti střeva; zaznamenána byla pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Byla zaznamenána přechodná zvýšení hodnot jaterních testů (G 1-2) bez klinických příznaků (SGOT ve 27,6 % a SGPT ve 29,3 %).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Může se objevit alopecie, obvykle mírného charakteru (G3-4: 4,1% při podávání přípravku Vinorelbin Strides samostatně v chemoterapii).
Vzácné: Při podávání přípravku Vinorelbin Strides byly zaznamenány generalizované kožní reakce
Není známo: Erytém na rukou a nohou
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Artralgie včetně bolesti čelistí a myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Zvýšení hladiny kreatininu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Reakce v místě vpichu injekce mohou zahrnovat erytém, pálivou bolest, změnu zbarvení kůže v místě žíly a lokální flebitidu (G 3-4: 3,7 % při podávání přípravku Vinorelbin Strides samostatně v chemoterapii) .
Časté: Pacienti léčení přípravkem Vinorelbin Strides zaznamenali astenii, únavu, horečku a bolest na různých místech včetně bolesti na hrudi a bolesti v místě nádoru.
Vzácné: Byla pozorována lokální nekróza. Výskyt těchto účinků může omezit správná poloha intravenózní jehly nebo katétru a propláchnutí žíly po injekci bolusu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)