| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu, že Seroquel má několik indikací, je třeba uvažovat o bezpečnostním profilu přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a s ohledem na podávanou dávku.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
Nedoporučuje se podávat Seroquel dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí data podporující použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy). Jeden nežádoucí účinek nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována dlouhodobá (delší než 26týdenní) bezpečnost podávání přípravku Seroquel s ohledem na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a dospívajících se schizofrenií a bipolární manickou poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému ústupu nemoci. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.
V klinických studiích u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšení rizika sebevražedných příhod u pacientů mladších 25 let, kteří byli léčeni kvetiapinem oproti placebu (3.0 % vs. 0 %).
Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé. Zvýšené riziko sebevražedných příhod může být spojeno i s dalšími psychiatrickými projevy, pro které je předepisován kvetiapin. Těmito projevy mohou být komorbidity depresivních epizod. Z tohoto důvodu je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami stejné opatrnosti jako při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo pacienti, u kterých je před léčbou značně vyznačena sebevražedná idealizace, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a měli by být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýzou placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s depresivní poruchou bylo zjištěno zvýšené riziko příhod souvisejích se sebevraždou u pacientů mladších než 25 let, kterým byla podávána antidepresiva ve srovnání s placebem.
Podávání léku by mělo být doprovázeno pečlivým sledováním pacientů, zvláště těch, kteří mají vysoké riziko a zvláště na počátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a opatrovníci pacientů) by měli být upozorněni na to, že je třeba si všímat každého klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek a neobvyklých změn chování a vyhledat okamžitě lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Ospalost a závratě
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). V klinickém hodnocení u pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8). Podobně jako ospalost se tyto příznaky objevují při úvodní titraci dávky. Mohou zvýšit frekvenci náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí. Z tohoto důvodu se doporučuje upozornit pacienta na tuto okolnost. Pacient by si měl dávat pozor do té doby, než je dobře obeznámen s možnými účinky léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Seroquel pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze. Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodní titraci dávky. Pokud se tyto komplikace objeví, je třeba snížit dávku nebo titrovat dávku pomaleji. U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním je možné uvažovat o pomalejší titraci dávky.
Epileptické paroxysmy
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými přípravkem Seroquel a placebem. Nejsou dostupné údaje o výskytu křečí u pacientů s anamnézou křečí. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt epileptických záchvatů v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidové symptomy (EPS)
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů byl výskyt EPS vyšší u pacientů, kterým byl podáván kvetiapin ve srovnání s placebem u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy (viz body 4.8 a 5.1).
Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akathisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo skličujícím neklidem a potřebou stále se pohybovat, což postiženému znemožňuje sedět nebo stát v klidu. Nejčastěji se tento syndrom objevuje v několika prvních týdnech léčby. Zvyšování dávky u pacientů s tímto syndromem může mít negativní efekt.
Tardivní dyskinéze
Tardivní dyskinéze je syndrom potenciálně ireverzibilních, mimovolných dyskinetických pohybů, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky včetně kvetiapinu. Pokud se objeví příznaky tardivní dyskinéze, je třeba snížit dávku přípravku Seroquel nebo přerušit léčbu. Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby přípravkem Seroquel (viz bod 4.8). Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, alteraci psychiky, svalovou ztuhlost, nestabilitu autonomního nervového systému a zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem Seroquel přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie
V klinických studiích s přípravkem Seroquel byl méně často hlášen výskyt těžké neutropenie (< 0,5 x 109/l). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby. Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena. Na základě poregistračních zkušeností se leukopenie a/nebo neutropenie upravila po ukončení léčby přípravkem Seroquel. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: již existující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l. Pacienty je třeba sledovat na příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Interakce
Viz též bod 4.5.
Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, např. karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu a účinnost léčby přípravkem Seroquel. O zahájení léčby přípravkem Seroquel u pacientů, kteří užívají induktory jaterních enzymů lze uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby přípravkem Seroquel převáží nad riziky, která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů. Vysazování léčby induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. valproát sodný).
Tělesná hmotnost
U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, byl hlášen nárůst tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je třeba sledovat a korigovat v souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie
Během léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetes mellitus občas spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor. Pacienty s diabetes mellitus a pacienty s rizikem výskytu onemocnění diabetes mellitus je třeba klinicky sledovat. Pacienty léčené antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat na projevy a příznaky hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabosti) a u pacientů s diabetes mellitus nebo rizikovými faktory pro diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat hladinu glukosy v krvi. Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Metabolické riziko
Vzhedem k pozorovaným změnám v tělesné hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může dojít u pacientů (včetně pacientů s normálními výchozími hodnotami) ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8).
Prodloužení intervalu QT
V klinickém hodnocení a při použití v souladu se Souhrnem údajů o přípravku nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT. V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT. Stejná opatrnost je potřebná při předpisu kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo neuroleptiky, zvláště u starších lidí, při předpisu pacientům s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT, městnavým srdečním selháním, hypertrofií myokardu, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Vysazení léčby
Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována nespavost, bolest hlavy, nauzea, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu nejméně 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Léčba psychózy u starších pacienti s demencí
Seroquel není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik. Mechanismus zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik a jiných populací pacientů. Seroquel je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou 10týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozmezí: 56‑99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů obvyklých v této populaci. Výsledky těchto hodnocení nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Dysfagie
Dysfagie (viz bod 4.8) a aspirace byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Seroquel. Ačkoliv nebyl prokázán příčinný vztah mezi aspirační pneumonií a přípravkem Seroquel, je třeba u pacientů s rizikem aspirační pneumonie postupovat opatrně.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Seroquel tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida
V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny případy pankreatitidy. V případě poregistračních hlášení, neboť ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo mnoho pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4 Lipidy), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.
Další informace
Existují pouze omezené údaje o současném použití kvetiapinu a divalproexu nebo lithia v průběhu akutních středně těžkých až těžkých manických epizod. Kombinační léčba je však dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje ukazují na aditivní účinek 3. týden léčby.
Laktosa
Seroquel obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)