| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik se může vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle “CIOMS III Working Group, 1995”.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10,
časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: snížený hemoglobin23
Časté : leukopenie1, 29, snížený počet neutrofilů, zvýšený počet eosinofilů28
Méně časté : trombocytopenie, anémie, snížení počtu trombocytů14
Vzácné : agranulocytóza27
Není známo : neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté : reakce přecitlivělosti (včetně kožních alergických reakcí)
Velmi vzácné : anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté : hyperprolaktinémie16, snížení celkového T425, snížení volného T425, snížení celkového T325, zvýšení TSH25
Méně časté : snížení volného T325, hypothyreoidismus22
Velmi vzácné : nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté : zvýšení sérových triglyceridů11,31, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)12,31, snížení HDL cholesterolu18,31, zvýšení tělesné hmotnosti9,31
Časté : zvýšená chuť k jídlu, zvýšení glukosy v krvi na úroveň hyperglykémie7,31
Méně časté : hyponatrémie22, diabetes mellitus1,5,6
Vzácné : metabolický syndrom30
Psychiatrické poruchy
Časté : abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21
Vzácné : somnambulizmus a jiné podobné reakce, např. syndrom poruchy spánku spojený s nočním jedlictvím
Poruchy nervového systému
Velmi časté : závratě4,17, ospalost2,17, bolest hlavy
Časté : synkopa4,17, extrapyramidové symptomy1,22, dysartrie
Méně časté : epileptické paroxysmy1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze1,6
Srdeční poruchy
Časté : tachykardie4, palpitace24
Méně časté : prodloužení intervalu QT1,13,19, bradykardie32
Poruchy oka
Časté : neostré vidění
Cévní poruchy
Časté : ortostatická hypotenze4,17
Vzácné : žilní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté : rinitida, dušnost20
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté : sucho v ústech
Časté : zácpa, dyspepsie, zvracení26
Méně časté : dysfagie8
Vzácné : pankreatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
Časté : zvýšené sérových transamináz (ALT, AST)3, zvýšení hladin gamaglutamyltransferázy3
Vzácné : žloutenka6, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné : angioedém6, Stevens-Johnson syndrom6
Není známo : toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné : rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo : syndrom z vysazení léku u novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Méně časté : sexuální dysfunkce
Vzácné : priapismus, galaktorea, zvětšování prsů, poruchy menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté : abstinenční příznaky1,10
Časté : mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie
Vzácné : neuroleptický maligní syndrom1, hypotermie
Vyšetření
Vzácné : zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi15
_______________________________________________________________________
1 Viz bod 4.4
2 Může se objevit somnolence, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání přípravku.
3 U některých pacientů léčených přípravkem Seroquel docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT. Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě.
4 Seroquel může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa-1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
5 Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena manifestace latentní formy diabetes mellitus.
6 Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování.
7 Hladina glukosy v krvi nalačno ( 126 mg/100 ml (( 7,0 mmol/l) nebo ( 200 mg/100 ml (( 11,1 mmol/l) po jídle naměřená alespoň jednou.
8 Zvýšený výskyt dysfagie při podávání přípravku Seroquel ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese
9 Zvýšení tělesné hmotnosti o ( 7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
10 Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, v monoterapii: nespavost, nausea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Incidence těchto nežádoucích účinků významně poklesla do 1 týdne po vysazení léku.
11 Triglyceridy ( 200 mg/100 ml (( 2,258 mmol/l) u pacientů (18 let nebo ( 150 mg/100 ml (( 1,694 mmol/l) u pacientů < 18 let, naměřené alespoň jednou.
12 Cholesterol ( 240 mg/100 ml (( 6,2064 mmol/l) u pacientů ( 18 let nebo ( 200 mg/100ml (( 5,172 mmol/l) u pacientů < 18 let, naměřené alespoň jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu na ( 30 mg/100ml (( 0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, u kterých nastalo toto zvýšení, byla 41,7 mg/100 ml (( 1,07 mmol/l).
13 Viz text níže.
14 Trombocyty ≤ 100x109/l naměřené alespoň jednou.
15 Na základě hlášení nežádoucích příhod nebyl zjištěn vztah mezi zvýšenými hladinami sérové kreatinkinázy a neuroleptickým maligním syndromem
16 Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 (g/l (> 869,56 (mol/l) u mužů; > 30 (g/l (> 1304,34 (mol/l) u žen, naměřené kdykoliv
17 Může vest k pádům.
18 HDL cholesterol: < 40mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
19 Výskyt pacientů, u kterých nastal posun intervalu QTc z < 450 ms na ≥ 450 ms s prodloužením ≥ 30 ms. V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem je průměrná změna a výskyt pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobná u kvetiapinu a placeba.
20 Posun z >132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
21 Případy sebevražedných idealizací a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby přípravkem Seroquel PROLONG nebo krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
22 Viz bod 5.1.
23 Snížená hladina hemoglobinu < 13 g/100 ml (8,07 mmol/l) u mužů, < 12 g/100 ml (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin v klinických studiích včetně otevřené fáze. U těchto pacientů byla průměrná maximální hodnota snížení hemoglobinu naměřená kdykoliv ‑1,50 g/100 ml.
24 Tato hlášení se často vyskytovala v souvislosti s hlášením tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze a/nebo probíhajícího srdečního/respiračního onemocnění.
25 Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 MJ/l naměřené kdykoliv.
26 Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (> 65 let)
27 Posun neutrofilů z počáteční hodnoty ≥ 1,5x109/l na < 0,5x109/L nameřené kdykoliv.
28 Na základě posunu z normálních hodnot na hodnoty potenciálně klinicky závažné naměřené kdykoliv po období stabilizace ve všech klinických studiích. Posun u eosinifilů je definován jako > 1x109 buněk/l naměřené kdykoliv.
29 Na základě posunu z normálních hodnot na potenciálně klinicky závažné hodnoty naměřené kdykoliv v období po stabilizaci v průběhu všech klinických studií. Posun hodnot leukocytů je definován jako < 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
30 Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolický syndrom ze všech klinických hodnocení s kvetiapinem.
31 V klinických studiích bylo u některých pacientů pozorováno zhoršení více než jednoho metabolického parametru tělesná hmotnost, glukosa v krvi a lipidy (viz bod 4.4).
32 Může se objevit na počátku léčby a může být doprovázena hypotenzí a/nebo synkopou. Frekvence je odvozeno od hlášení bradykardie a příbuzných příhod ve všech klinických studiích s kvetiapinem.
Při podávání neuroleptik byly hlášeny případy prolongace intervalu QT, komorových arytmií, náhlého nevysvětlitelného úmrtí srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za skupinový efekt.
Hormony štítné žlázy
Léčba kvetiapinem je spojena s poklesem hladin hormonů štítné žlázy závislým na dávce. V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt potenciálně klinicky významného posunu hladin hormonů štítné žlázy: celkového T4: 3,4 % pro kvetiapin vs. 0,6 % pro placebo; volného T4: 0,7 % pro kvetiapin vs. 0,1 % pro placebo; celkového T3: 0,54 % pro kvetiapin vs. 0,0 % pro placebo; volného T3: 0,2 % pro kvetiapin vs. 0,0 % pro placebo. Výskyt posunu TSH byl 3,2 % pro kvetiapin vs. 2,7 % pro placebo. V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii byl výskyt reciprokých klinicky potenciálně významných posunů T3 a TSH 0,0 % pro kvetiapin i placebo a 0,1 % pro kvetiapin vs. 0,0 % pro placebo pro posuny T4 a TSH. Tyto posuny hladin hormonů štítné žlázy nejsou obvykle spojeny s klinickou symptomatologií hypothyreoidismu. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 6 týdnů léčby kvetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. U 8 pacientů, u kterých byly měřeny hladiny TBG, se hladiny neměnily.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.: velmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000až < 1/100), vzácné (> 1/10 000až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšené hladiny prolaktinu1, zvýšený krevní tlak2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 µg/l.
Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3‑6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
Viz bod 5.1.
Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)