| salt:hasText
| - Úmrtí v souvislosti s podáváním valproátu bylo zaznamenáno hlavně u dětí do 10 let léčených antiepileptickou polyterapií. Většina případů končících letálně je zaznamenána v průběhu prvních 4 měsíců léčby valproáty. Riziko je zvýšeno u kojenců a malých dětí do 2 let trpících těžkými záchvaty epilepsie, zvláště je-li současně přítomno organické poškození mozku, mentální retardace nebo kongenitální metabolické onemocnění. Těžká nebo letální onemocnění jater nejsou vždy závislá na velikosti dávky a na začátku se nevyznačují změněnými laboratorními hodnotami. Známkou počínajícího jaterního poškození mohou být i elektroencefalické změny (zpomalení základního rytmu, intermitentní delta vlny). Pokud se terapie přeruší včas, může být hepatotoxicita reverzibilní.
Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat jaterní a pankreatické funkce a koagulační faktory, další kontrola je při zvyšování dávek a dále pak ve 2měsíčních intervalech. Léčba má být okamžitě ukončena při zjištění hypofibrinogenenie nebo při poruchách srážlivosti krve, při zvýšení transamináz na trojnásobek, při zvýšení alkalické fosfatázy a bilirubinu nebo při prvních příznacích toxické hepatitidy (patologické laboratorní testy spolu s klinickými symptomy). Jestliže jsou transaminázy pouze lehce zvýšeny, je nutné snížit dávky za současné kontroly jaterních funkcí a koagulačních schopností. Další kontroly pankreatických funkcí se provádějí v případě bolestí v epigastriu neznámé etiologie. Léčba musí být okamžitě ukončena při prvních příznacích pankreatitidy. Dále je vhodné pravidelně kontrolovat renální funkce a sledovat hladinu kyseliny močové.
Před chirurgickými nebo stomatologickými výkony je nutné v dostatečném časovém odstupu zkontrolovat srážlivost krve.
Zvýšená opatrnost je nutná při současném podávání valproátu a salicylátů. Náhlé vysazení valproátu může zvýšit frekvenci záchvatů.
U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných klinických studií kontrolovaných placebem, ve kterých byla hodnocena antiepileptika, rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u valproátu sodného. Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Současné podávání kyseliny valproové/natrium valproátu a karbapenemů není doporučeno (viz bod 4.5).
Těhotenství:
Valproát je antiepileptikem volby u pacientů s některými typy epilepsie jako je generalizovaná epilepsie ± s myoclonem nebo fotosensitivitou. Pro léčbu parciální epilepsie by měl být valproát použit pouze u forem rezistentních na jinou léčbu.
Jelikož epidemiologická data naznačují, že užívání valproátu během prvního trimestru těhotenství sebou může nést vyšší riziko vniku kongenitálních malformací než léčba ostatními antiepileptiky, neměly by plodné ženy zahájit léčbu valproátem bez odborné konzultace s lékařem specialistou. Potřeba antiepileptické léčby by měla být přehodnocena v případě, že žena plánuje těhotenství (viz také bod 4.6 Těhotenství a kojení).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)