| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (>1/10 );
časté (>1/100; <1/10); méně časté (>1/1000; <1/100); vzácné (>1/10000; <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: jaterní dysfunkce (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Vrozené, familiární a genetické vady:
Teratogenita (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Poruchy nervového systému:
Sedace , extrapyramidové poruchy
Méně časté: ataxie
Velmi vzácné: reverzibilní demence spojená s reverzibilní mozkovou atrofií
Není známo: Bylo hlášeno několik případů stuporu a letargie, někdy vedoucí k přechodnému kómatu (encefalopatie). Tyto účinky byly izolované nebo spojené se zvýšeným výskytem křečí a vymizely po vysazení přípravku nebo snížení dávky. Tyto případy byly nejčastěji popsány při kombinované léčbě (zvláště s fenobarbitalem) nebo po náhlém zvýšení dávek valproátu.
Jemný posturální tremor a somnolence. Tyto účinky jsou přechodné a závislé na dávce.
Vyšetření:
Casté: izolovaná a mírná hyperamonémie beze změn jaterních funkčních testů. Není důvodem k ukončení léčby. Byla zaznamenána i hyperamonémie provázená neurologickými symptomy. V těchto případech je nutno provést další vyšetření.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nausea, bolesti v oblasti žaludku, křeče gastrointestinálního traktu nebo průjem vyskytují se u některých pacientů na začátku léčby, ale i bez přerušení léčby během několika dní obvykle vymizí.
Velmi vzácné: pankreatitida, někdy s letálním zakončením (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté: trombocytopenie
Vzácné: anémie, leukopenie nebo pancytopenie.
Není známo: Může dojít k izolovanému poklesu fibrinogenu nebo zvýšení krvácivosti, obvykle bez klinických příznaků a zvláště u vysokých dávek ( Valproát inhibuje druhou fázi agregace destiček).
Cévní poruchy :
Není známo: vaskulitis.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Není známo: amenorea a nepravidelná menstruace.
Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: ztráta sluchu reverzibilní i ireverzibilní, jejich souvislost s podáváním valproátu však nebyla prokázána.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: přechodná a/nebo na dávce závislá alopecie.
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Convulex byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým přípravek Convulex ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: Ojediněle se při užívání valproátu vyskytl reverzibilní Fanconiho syndrom , mechanismus vzniku tohoto účinku není zatím jasný.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: alergické reakce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout případy diplopie a nystagmu.
Není známo: přibývání na váze
Psychiatrické poruchy:
Není známo: může dojít k neobvyklé excitaci, neklidu či dráždivosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)