| salt:hasText
| - Výsledky velké prospektivní epidemiologické studie a zkušenosti z celosvětového postmarketingového sledování ukazují, že inhalační budesonid nemá nepříznivý vliv na průběh těhotenství a plod/ zdraví novorozence. Studie glukokortikoidů na zvířatech prokázaly vyvolání malformací (viz bod 5.3), což je pravděpodobně irelevantní ve vztahu k člověku užívajícímu doporučené dávky.
Studie na zvířatech při expozici pod rozsahem teratogenní dávky rovněž prokázaly že nadbytek glukokortikoidů v prenatálním období má za následek zvýšené riziko retardace nitroděložního růstu, kardiovaskulárního onemocnění v dospělosti, trvalých změn v denzitě receptorů glukokortikoidu, přeměny a chování neurotransmiterů.
Během těhotenství by se inhalační budesonid měl podávat pouze v případě, že jeho prospěch převyšuje potenciální rizika. Na udržení adekvátní kontroly astmatu by se měla užívat nejnižší účinná dávka budesonidu.
Budesonid je vylučován do mateřského mléka, avšak v rozmezí doporučených terapeutických dávek přípravku se nepředpokládá účinek na kojence. Budesonid může být podáván v době kojení.
.
Udržovací léčba inhalačním budenosidem (200 nebo 400 mikrogramů 2x denně) u astmatických kojících žen způsobuje zanedbatelnou systémovou expozici budenosidu u kojenců.
Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka kojence 0,3 % denní dávky matky pro obě dávkovací hladiny a průměrná plazmatická koncentrace u kojenců byla odhadnuta na 1/600 koncentrace v plazmě matky, za předpokladu úplné perorální dostupnosti u kojence. Koncentrace budesonidu ve vzorcích kojenců byly nižší než je měřitelný kvantifikační limit.
Expozice budenosidu u kojenců se předpokládá v terapeutických dávkách nízká, a to na základě údajů o inhalačním budenosidu a faktu, že budenosid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti při terapeutických dávkovacích intervalech po nasálním, inhalačním, perorálním a rektálním podání.
Inhalační budesonid by se měl podávat kojícím matkám pouze v případě, že jeho očekávaný přínos užití u matky výrazně převyšuje jakékoliv riziko pro dítě.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)