| salt:hasText
| - Upozornění
Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované orální antikoncepce (KOA). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.
Užívání KOA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, mozková příhoda nebo jaterní nádory. Ostatní rizikové faktory jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes zřetelně zvyšuje riziko morbidity a mortality.
Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění/rizikových faktorů je nutné zvážit přínos používání přípravku Flaya 0,030 mg/2 mg oproti rizikům a před začátkem užívání potahovaných tablet toto se ženou prodiskutovat. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění rozvinou nebo prohloubí v průběhu užívání, žena by se měla poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout, zda užívání bude přerušeno.
Trombo-embolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění
Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění (např. infarktu myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie). Tyto příhody jsou vzácné.
Užívání kombinované orální antikoncepce (KOA) s sebou nese zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (VTE) ve srovnání s těmi ženami, které antikoncepci neužívají. Nadměrné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, jejichž předpokládaný počet je 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% je VTE fatální.
Není známo, jak přípravek Flaya 0,030 mg/2 mg ovlivňuje riziko VTE ve srovnání s jinými kombinovanými orálními antikoncepčními přípravky.
Riziko venózního tromboembolizmu zvyšuje užívání KOA spolu s:
• zvyšujícím se věkem.
• pozitivní rodinnou anamnézou (venózní tromboembolická choroba u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o užívání KOA rozhodnuto.
• dlouhotrvající imobilizací (viz bod 4.3).
• obezitou ( BMI >30 kg/m2).
Riziko arteriálního tromboembolizmu zvyšuje:
• přibývající věk
• kouření
• dyslipoproteinémie
• obezita (BMI >30 kg/m2)
• hypertenze
• onemocnění srdečních chlopní
• fibrilace síní
• pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolizmus u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o užívání KOA rozhodnuto.
Ostatní onemocnění, která ovlivňují krevní oběh, jsou diabetes melitus, systémový lupus erytematosus,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní
kolitída) a srpkovitá anémie.
Při zvažování poměru přínosu/rizika by mělo být pamatováno na to, že přiměřená léčba výše zmíněných onemocnění může snížit riziko trombózy.
Biochemické faktory, které mohou být známkou vrozené nebo získané predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jsou: APC rezistence (rezistence na aktivovaný C-protein), hyperhomocysteinémie, deficit antithrombinu III, deficit C-proteinu, deficit S-proteinu a antifosfolipidové protilátky (kardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
Je nutné mít na zřeteli zvýšené riziko tromboembolických příhod v šestinedělí.
Není shoda na tom, zda existuje souvislost mezi superficiální tromboflebitídou a/nebo varikózními vénami a etiologií žilního tromboembolizmu.
Možné příznaky venózní nebo arteriální trombózy jsou:
• bolest a/nebo otok končetin
• náhlá, krutá bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne
• náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámého důvodu
• nevysvětlitelná, dlouhotrvající bolest hlavy
• částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie/poruchy řeči nebo afázie
• závratě, kolaps (v některých případech fokální epileptické záchvaty)
• náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části
• motorické poruchy
• akutní bolest břicha
Uživatelky KOA musí být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě výskytu možných příznaků trombózy. Při podezření nebo potvrzení trombózy musí být užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2 mg přerušeno.
Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény v průběhu užívání KOA (což mohou být prodromy mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení KOA.
Nádory
Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání orální antikoncepce je rizikový faktor pro rozvoj karcinomu hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papiloma virem (HPV). Ale vede se polemika, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání mechanických prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařské vyšetření).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že užívání orální antikoncepce lehce zvyšovalo riziko karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko je přechodné a snižuje se postupně v průběhu 10-ti let od ukončení užívání. Tyto studie neuvádějí žádné údaje o příčinách. Zaznamenané zvýšené riziko je možno přičítat časné diagnóze karcinomu prsu u uživatelek KOA, biologickému efektu KOA nebo kombinaci obojího.
V průběhu užívání orální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech mohou tumory vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. V případě krutých bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení musí být možnost jaterního tumoru vzata do úvahy a užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2 mg musí být přerušeno.
Ostatní onemocnění
Mnoho žen, které užívají orální antikoncepci má lehce zvýšený krevní tlak; ale klinicky signifikantní zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním orální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebylo dosud potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2 mg, jeho užívání má být přerušeno a hypertenze léčena. Užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2 mg může pokračovat, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí hodnoty krevního tlaku k normálu.
U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání KOA k jeho opětovnému výskytu. Ženy s hypertriglyceridémií v anamnéze osobní nebo při jejím výskytu v rodinné anamnéze mají v průběhu užívání KOA zvýšené riziko pankreatitídy. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání KOA do doby, kdy se hodnoty jaterních testů vrátí k normálu. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v průběhu těhotenství nebo předchozí užívání pohlavních hormonů vyžaduje přerušení podávání KOA.
KOA může ovlivňovat periferní inzulínovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být po dobu užívání orální antikoncepce pečlivě sledovány.
Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasma by se během užívání orální antikoncepce neměly vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.
Pacientky s vzácnou, vrozenou intolerancí galaktosy, deficiencí laktázy laponského typu nebo malabsorpcí glukoso-galaktosového komplexu by tento přípravek neměly užívat.
Zvláštní opatření
Podávání estrogenu nebo kombinace estrogen/progesteron může mít negativní účinek na určitá onemocnění/potíže. Zvláštní lékařský dohled je nutný v případech:
• epilepsie
• sklerózy multiplex
• tetanie
• migrény (viz také bod 4.3)
• astmatu
• kardiální nebo renální insuficience
• chorea minor
• diabetes mellitus (viz také bod 4.3)
• jaterních onemocněních (viz také bod 4. 3)
• dyslipoproteinémii
• autoimunitních chorobách ( včetně lupus erythematosus)
• obezitě
• hypertenzi (viz také bod 4.3)
• endometrióze
• varikózním syndromu
• flebitídě (viz také bod 4.3)
• poruchách srážlivosti krve (viz také bod 4.3)
• mastopatii
• děložních myomech
• herpes gestationis
• depresi (viz také bod 4.3)
• chronickém onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitída; viz také bod 4.8)
Lékařské vyšetření
Před tím, než je orální antikoncepce předepsána, musí být získána úplná osobní a rodinná anamnéza, aby byly zváženy všechny rizikové faktory (viz bod 4.4) a kontraindikace (viz bod 4.3) a provedeno lékařské vyšetření. To by se mělo v průběhu užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2 mg provádět každoročně.
Pravidelné lékařské vyšetření je nutné i proto, že kontraindikace (např. přechodné ischemické záchvaty) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až v průběhu užívání orální antikoncepce.
Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a patřičné laboratorní testy.
Ženy by měly být informovány o tom, že užívání orální antikoncepce, včetně přípravku Flaya 0,030 mg/2 mg, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.
Oslabení účinku
Vynechání potahované tablety, zvracení nebo poruchy střevní včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků nebo ve velmi vzácných případech metabolické poruchy mohou poškodit antikoncepční účinnost.
Dopad na kontrolu cyklu
Krvácení mezi cykly a špinění
Každý z přípravků orální antikoncepce může vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení mezi cykly/špinění) zejména v několika prvních cyklech užívání. Proto lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů by mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže během užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2 mg krvácení mezi cykly přetrvává nebo se objeví po předešlých pravidelných cyklech, mělo by být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství a organických poruch, je možno pokračovat s přípravkem Flaya 0,030 mg/2 mg nebo převést ženu na jiný přípravek.
Krvácení uprostřed cyklu může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz body 4.2 a 4.5).
Absence krvácení z vysazení
Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení z vysazení. Příležitostně a zejména v několika prvních měsících užívání může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Neobjeví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety opominuto, úsek sedmi dnů bez tablet nebyl prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léky a nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je nepravděpodobné a je možno pokračovat v užívání přípravku Flaya 0,030 mg 2mg.
Jestliže se přípravek Flaya 0,030 mg/2 mg před první absencí krvácení z vysazení neužíval podle návodu nebo krvácení z vysazení se neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je nutné před dalším užíváním vyloučit těhotenství.
Bylinná léčiva obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) by neměla být užívána současně s přípravkem Flaya 0,030 mg/2 mg (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)