| salt:hasText
| - Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušenosti z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.
Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.
V CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací. U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6% u klopidogrelu plus ASA a 6,3% u placeba plus ASA.
V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného/velkého krvácení byla u obou skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
V COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Ve studii ACTIVE-A byl výskyt závažného/velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA než ve skupině, jíž bylo podáváno placebo plus ASA (6,7 % vs.4,3 %). V obou skupinách měly případy závažného/velkého krvácení převážně extrakraniální původ krvácení (5,3 % ve skupině s klopidogrelem plus ASA; 3,5 % ve skupině s placebem plus ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %). V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo plus ASA (1,4 % oproti 0,8 %). Žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 % ve skupině klopidogrel plus ASA a 0,7 % ve skupině placebo plus ASA) a hemoragické mozkové příhody (0,8 % oproti 0,6 %).
Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů
časté
Méně časté
vzácné
Velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopénie, leukopénie, eosinofílie
Neutropénie zahrnující závažnou neutropénii
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopénie, agranulocytóza, závažná trombocytopénie, granulocytopénie, anémie
Poruchy imunitního sytému
Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Halucinace, zmatenost
Poruchy nervového systému
Intrakraniální krvácení (některé případy fatální), bolesti hlavy, parestézie, závratě
Poruchy chuti
Poruchy oka
Oční krvácení (spojivkové, okulární, sítnicové)
Poruchy ucha a labyrintu
Závrať
Cévní poruchy
Hematomy
Závažné krvácení, krvácení z operačních ran, vaskulitida, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe
Krvácení z respiračního traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumónie
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální krvácení, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Žaludeční vředy a duodenální vředy, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, flatulence
Retroperitoneální krvácení
Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálním koncem, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní či lymfocytární kolitidy), stomatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Akutní jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Podlitiny
Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura)
Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erytematózní vyrážka, kopřivka, ekzém, lichen planus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskulo-skeletální krvácení (hemartróza), artritida, bolest kloubů a svalů
Poruchy ledvin a močových cest
Krev v moči
Glomerulonefritida, zvýšená hodnota kreatininu v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Krvácení při vpichu
Horečka
Vyšetření
Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet krevních destiček
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)