| salt:hasText
| - Bezpečnost přípravku CADUET byla ověřena na 1092 pacientech ve dvojitě slepých kontrolovaných studiích, do kterých byli zařazeni pacienti se současnou diagnózou hypertenze a dyslipidemie. V klinických studiích s přípravkem CADUET nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vztahující se ke kombinaci amlodipin/atorvastatin. Nežádoucí účinky, které se v těchto studiích objevily, spadaly do skupiny již známých nežádoucích účinků vyskytujících se u samotného amlodipinu a/nebo atorvastatinu (viz níže uvedená tabulka s přehledem nežádoucích účinků).
V kontrolovaných klinických studiích bylo nutno přerušit terapii u 5,1% pacientů na základě výskytu laboratorních abnormalit či nežádoucích účinků léčených amlodipinem a atorvastatinem. Pro srovnání ve skupině léčené placebem to bylo u 4% pacientů.
Níže uvedený přehled nežádoucích účinků byl sestaven na základě systému orgánové klasifikace MedDRA a četnosti výskytu nežádoucích účinků, a vychází ze zjištěných nežádoucích účinků hlášených u samotného amlodipinu a atorvastatinu.
Velmi časté: ( 1/10, časté: ( 1/100 a ( 1/10, méně časté: ( 1/1000 a ( 1/100, vzácné: ( 1/10,000 a ( 1/1000, velmi vzácné: ( 1/10 000, není známo (z dostupných dat nelze odhadnout ani extrapolovat).
MedDRA
Systém orgánové klasifikace
Nežádoucí účinek
Frekvence
Amlodipin
Atorvastatin
Infekce a infestace
nasofaryngitida
-
časté
Poruchy krve a lymfatického systému
leukopenie
velmi vzácné
-
trombocytopenie
velmi vzácné
vzácné
Poruchy imunitního systému
alergická reakce
velmi vzácné
časté
anafylaxe
-
velmi vzácné
Poruchy metabolizmu a výživy
hypoglykémie
-
méně časté
hyperglykémie
velmi vzácné
časté
váhový přírůstek
méně časté
méně časté
váhový úbytek
méně časté
-
anorexie
-
méně časté
Psychiatrické poruchy
insomnie
méně časté
méně časté
poruchy nálady (včetně úzkosti)
méně časté
-
noční můry
méně časté
deprese
méně časté
není známo
zmatenost
vzácné
-
Poruchy nervového systému
somnolence
časté
-
závratě
časté
méně časté
bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby)
časté
časté
tremor
méně časté
-
hypoestézie, parestézie
méně časté
méně časté
hypertonie
velmi vzácné
-
periferní neuropatie
velmi vzácné
vzácné
amnézie
-
méně časté
dysgeuzie
méně časté
méně časté
extrapyramidové příznaky
není známo
-
Oční poruchy
rozmazané vidění
-
méně časté
poruchy zraku (včetně diplopie)
méně časté
vzácné
Ušní poruchy
tinitus
méně časté
méně časté
ztráta sluchu
-
velmi vzácné
Srdeční poruchy
palpitace
méně časté
-
synkopa
méně časté
-
anginózní bolesti
vzácné
-
infarkt myokardu
velmi vzácné
-
arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a síňové fibrilace)
velmi vzácné
-
Cévní poruchy
zrudnutí
časté
-
hypotenze
méně časté
-
vaskulitida
velmi vzácné
-
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
faryngolaryngeální edém
-
časté
epistaxe
-
časté
dušnost
méně časté
-
rinitida
méně časté
-
kašel
velmi vzácné
-
intersticiální plicní onemocnění, zvláště u dlouhodobé léčby
-
není známo
Gastrointestinální poruchy
hyperplazie dásně
velmi vzácné
-
nauzea
časté
časté
bolesti horní i dolní části břicha
časté
méně časté
zvracení
méně časté
méně časté
dyspepsie
méně časté
časté
změna střevní motility (včetně průjmu a zácpy)
méně časté
-
sucho v ústech
méně časté
-
dysgeuzie
méně časté
-
průjem, zácpa, nadýmání
-
časté
gastritida
velmi vzácné
pankreatitida
velmi vzácné
méně časté
eruktace
-
méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitida
velmi vzácné
méně časté
cholestáza
-
vzácné
selhání jater
-
velmi vzácné
Poruchy kůže a podkoží
bulózní dermatitida včetně erythema multiforme
velmi vzácné
vzácné
Quinckeho edém
velmi vzácné
-
erythema multiforme
velmi vzácné
-
alopecie
méně časté
méně časté
purpura
méně časté
-
změna barvy kůže
méně časté
-
svědění
méně časté
méně časté
vyrážka
méně časté
méně časté
hyperhidróza
méně časté
-
exantém
méně časté
-
kopřivka
velmi vzácné
méně časté
angioneurotický edém
velmi vzácné
vzácné
exfoliativní dermatitida
velmi vzácné
-
fotosenzitivita
velmi vzácné
-
Stevens-Johnsonův syndrom
velmi vzácné
vzácné
toxická epidermální nekrolýza
-
vzácné
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
otok kloubů (včetně kotníků)
časté
časté
artralgie, myalgie (viz bod 4.4)
méně časté
časté
svalové křeče, svalové spasmy
méně časté
časté
bolest zad
méně časté
časté
bolest krku
méně časté
bolest končetin
časté
svalová únava
-
méně časté
myositida (viz bod 4.4)
-
vzácné
rabdomyolýza, myopatie
-
vzácné
tendinopatie, vzácně ruptura šlach
-
velmi vzácné
Poruchy ledvin a močových cest
poruchy mikce, nokturie, zvýšená frekvence močení
méně časté
-
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
impotence
méně časté
méně časté
gynekomastie
méně časté
velmi vzácné
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
edém, periferní edém
časté
méně časté
únava
časté
méně časté
bolesti na hrudi
méně časté
méně časté
astenie
méně časté
méně časté
bolest
méně časté
-
malátnost
méně časté
méně časté
horečka
-
méně časté
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
zvýšení jaterních enzymů ALT, AST (většinou v důsledku cholestázy)
velmi vzácné
časté
zvýšené hladin krevní CK (viz bod 4.4)
-
časté
přítomnost bílých krvinek v moči
-
méně časté
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)