About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149364_doc-5-2     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.2 Farmakokinetické vlastnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.002
salt:hasText
  • Obecná farmakokinetika Údaje o farmakokinetice betahistinu u člověka jsou nedostatečné. Po perorálním podání se betahistin rychle a úplně vstřebává. Vylučuje se téměř zcela močí během 24 hodin ve formě metabolitu - 2-pyridyloctové kyseliny. Žádný nezměněný betahistin nebyl dosud detekován. Biologická dostupnost Randomizovaná jednorázová bioekvivalenční studie tablet Vertisanu 24 mg byla provedena v roce 2009 na 36 subjektech. Testovaný a referenční přípravky byly podávány orálně po lehké snídani. Primárním parametrem vyhodnocení byla plazmatická hladina metabolitu kyseliny 2-pyridyloctové (viz obrázek a tabulka níže). Výsledky potvrdily bioekvivalenci tablet Vertisanu 24 mg a referenčního přípravku (CI 93,4 %) v rámci úzkých limitních hodnot plochy pod křivkou (AUC, 90-110 %) i konvenčních limitních hodnot pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax 80-125 %) Obr. 1. Průměrné plazmatické koncentrace kyseliny 2-pyridyloctové v čase po jednorázové dávce (1 tableta) léčby A (Vertisan 24 mg tablety), nebo léčby B (referenční tablety24 mg). Parametr Testovaný přípravek (A)* Referenční přípravek (B)* Testovaný / referenční přípravek** Max. plazmatická koncentrace (Cmax) [ng/ml] 818,0�(± 352,3) 875,9�(± 352,7) 0,93�(0,87–0,99) Plocha pod křivkou �(AUC0-∞) [ng/ml.h] 4557,3�(± 2759,0) 4375,4�(± 2091,1) 1,00�(0,95–1,07) Eliminační poločas�(t1/2) [h] 3,15�(± 0,78) 3,10�(± 0,78) 1,02�(0,96–1,08) * Aritmetický průměr (± SD), ** Bodový odhad (CI 93,4 %) Tab. 1:Shrnutí statistiky primárních farmakokinetických parametrů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software