| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: INHIBITORY SHLUKOVÁNÍ KREVNÍCH DESTIČEK S VÝJIMKOU HEPARINU �ATC kód: B01A C21
Mechanismus působení : Treprostinil je prostacyklinový analog.
Má přímý vazodilatační účinek na plicní a systémový arteriální oběh a potlačuje shlukování krevních destiček.
U zvířat vazodilatační účinky snižují oboustrannou komorovou zátěž a zvyšují minutový a systolický objem. Účinek treprostinilu na srdeční frekvenci u zvířat se mění podle dávky. Žádné významné účinky na přenos nervových impulsů nebyly pozorovány.
Údaje o účinnosti u dospělých osob s plicní arteriální hypertenzí:
Studie s podkožně podávaným přípravkem REMODULIN
U osob se stabilní plicní arteriální hypertenzí byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé klinické studie třídy III, ve kterých byl ve srovnání s placebem podáván kontinuální podkožní infúzí REMODULIN (treprostinil) osobám se stabilní plicní arteriální hypertenzí. Do dvou zkoušek bylo zahrnuto celkem 469 osob: 270 s idiopatickou nebo dědičnou plicní arteriální hypertenzí (skupina s treprostinilem = 134 pacientů; skupina s placebem = 136 pacientů), 90 pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s chorobou pojivové tkáně (většinou se sklerodermií) (skupina s treprostinilem = 41 pacientů; skupina s placebem = 49 pacientů) a 109 pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s vrozenou srdeční vadou na podkladě levo-pravého zkratu (treprostinil = 58 pacientů; placebo = 51 pacientů). Na počátku byla průměrná délka při testu šestiminutovou chůzí 326 metrů ± 5 ve skupině, která dostávala treprostinil podkožní infuzí, a 327 metrů ± 6 ve skupině, která dostávala placebo. Dávka obou porovnávaných léčeb se během studie postupně zvyšovala podle příznaků plicní arteriální hypertenze a klinické snášenlivosti. Střední dávka dosažená po 12 týdnech činila 9,3 ng/kg/min. ve skupině s treprostinilem a 19,1 ng/kg/min. ve skupině s placebem. Po 12 týdnech léčby činila střední odchylka u testu 6minutové chůze ve srovnání s výchozí hodnotou, vypočtenou z globální populace v obou zkouškách, -2 metry ± 6,61 metrů u pacientů, kteří dostávali treprostinil, a –21,8 metrů ± 6,18 metrů u skupiny s placebem. Tyto výsledky odrážejí střední účinek léčby stanovený šestiminutovou zkušební chůzí na 19,7 metru (p = 0,0064) v porovnání s placebem u globální populace z obou zkoušek. Střední změny v porovnání s výchozími hodnotami u hemodynamických parametrů (střední tlak v plicnici (PAPm)), tlaku v pravé síni (RAP), plicního cévního odporu (PVR), srdečního indexu (CI) a nasycení žilním kyslíkem (SvO2), ukázaly, že REMODULIN je lepší než placebo. Zlepšení známek a příznaků plicní hypertenze (synkopa, závrať, bolest na hrudi, únava a dušnost) bylo statisticky významné (p<0,0001). Kromě toho se zlepšilo i hodnocení dušnosti/únavy a Borgovo bodování dušnosti u pacientů léčených přípravkem REMODULIN po 12 týdnech (p<0,0001). Analýza kombinovaného kritéria, které zahrnuje zlepšení schopnosti tělesné námahy (šestiminutový test chůze) po 12 týdnech nejméně o 10 % v porovnání s výchozí hodnotou, zlepšení po 12 týdnech alespoň o jednu NYHA třídu v porovnání s výchozí hodnotou, a nepřítomnost zhoršení plicní hypertenze spolu s nepřítomností úmrtí hlášených před 12. týdnem u globální populace v obou studiích, ukázala, že počet subjektů reagujících na treprostinil je 15,9 % (37/233), zatímco ve skupině s placebem reagovaly 3,4 % (8/236) subjektů. Analýza podskupiny globální populace prokázala statisticky významný účinek léčby přípravkem REMODULIN v porovnání s placebem při testu šestiminutovou chůzí u dílčí populace subjektů s idiopatickou nebo dědičnou plicní arteriální hypertenzí (p=0,043), nikoli však v dílčí populaci subjektů s plicní arteriální hypertenzí spojenou se sklerodermií nebo vrozenou kardiopatií.
Konečný výsledek (tj. změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za 6 minut po 12 týdnech léčby) byl menší, než ten, který byl zjištěn v průběhu historických sledování účinku bosentanu, iloprostu a epoprostenolu.
Nebyla provedena žádná studie přímo srovnávající intravenózní infuzi přípravku Remodulin a epoprostenolu.
Neexistují žádné údaje z klinických studií provedených s aktivním komparátorem u pacientů s PAH.
Žádná specifická studie nebyla provedena u dětí s PAH.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)