About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149305_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Při 13- a 26týdenních studiích kontinuální podkožní infúze sodné soli treprostinilu vyvolaly reakce v místě infúze u potkanů a psů (otok/erytém, zduřeniny, bolest/citlivost na dotek). Prudké klinické účinky (hypoaktivita, zvracení, řídká stolice a otok v místě infúze) a smrt (spojená s intestinální intususcepcí a vyhřeznutím konečníku) byly pozorovány u psů, kterým bylo podáno ≥300 ng/kg/min. U těchto zvířat byly naměřeny střední úrovně plasmového treprostinilu v ustáleném stavu 7,85 ng/ml. Plasmatické hladiny tohoto řádu lze dosáhnout u lidí léčených infuzemi přípravku REMODULIN při > 50 ng/kg/min. Jelikož nebylo prokázáno trvale dostatečné působení treprostinilu v jakékoli dávce testované při reprodukčních studiích u potkanů, mohou být tyto studie nedostatečné ke zjištění možného vlivu na fertilitu a na prenatální i postnatální vývoj. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které by vyhodnotily karcinogenní potenciál treprostinilu. In vitro a in vivo studie mutagenity neprokázaly, že by treprostinil měl jakýkoli mutagenní nebo klastogenní účinek. Lze shrnout, že předklinické údaje neukazují žádné nebezpečí pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a reprodukční toxicity. . (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software