| salt:hasText
| - REMODULIN se podává kontinuální podkožní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katétrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze by měla být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu, pro ty, kteří subkutánní cestu nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná.
Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
U dospělých:
Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem:
Léčbu je třeba zahájit pod přísným lékařským dohledem v lékařském zařízení schopném poskytovat intenzívní péči.
Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud pacient tuto počáteční dávku špatně snáší, je třeba rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min.
Úpravy dávkování :
Rychlost infuze je třeba zvyšovat pod lékařským dohledem o 1,25 ng/kg/min. týdně po dobu prvních čtyř týdnů léčby a potom o 2,5 ng/kg/min. týdně.
Dávku je třeba upravit na individuální bázi a pod lékařským dohledem, aby se dosáhlo udržovací dávky, při které se příznaky zlepšují a kterou pacient snáší.
Účinnost v průběhu 12týdenních sledování se zachovala jen tehdy, byla-li dávka zvyšována průměrně 3-4x měsíčně. Cílem dlouhodobé úpravy dávkování je stanovení takové dávky, při které se příznaky PAH zlepší a zároveň se minimalizují nadměrné farmakologické účinky přípravku REMODULIN.
Nežádoucí účinky, jako je zrudnutí, bolest hlavy, hypotenze, nauzea, zvracení a průjem, obecně závisejí na podávané dávce treprostinilu. Při pokračující léčbě mohou vymizet, ale v případě, že přetrvávají nebo jsou pro pacienta nesnesitelné, lze rychlost infuze snížit, aby se omezila jejich intenzita.
V průběhu pozdních fází klinických studií činily dosažené střední dávky po 12 měsících 26/ng/kg/min., po 24 měsících činily 36 ng/kg/min. a po 48 měsících činily 42 ng/kg/min.
U pacientů s obezitou (vážících o ≥ 30 % víc než je ideální tělesná hmotnost) by měla počáteční dávka a její následné zvyšování vycházet z ideální tělesné hmotnosti.
Náhlé vysazení či prudké význačné snížení dávky přípravku Remodulin může způsobit opětovné probuzení pulmonální arteriální hypertenze. Proto se doporučuje vyhnout se přerušení terapie přípravkem Remodulin a infuzi znovu zahájit co nejdříve po náhlém snížení či přerušení dávky způsobeném nehodou. Optimální strategii opakovaného zahájení infuze přípravkem Remodulin musí stanovit kvalifikovaný zdravotnický personál případ od případu. Ve většině případů, po přerušení na několik hodin, lze opakované zahájení infuze přípravku Remodulin provést při stejné rychlosti dávkování; přerušení na delší období však mohou vyžadovat opakovanou titraci dávky přípravku Remodulin.
U starších pacientů:
Klinické studie přípravku REMODULIN nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují jinak než mladší pacienti. Při populační farmakokinetické (PK) analýze se plazmatická clearance treprostinilu snížila o 20 %. Obecně platí, že volba dávky pro staršího pacienta by měla být obezřetná a měla by odrážet častější výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, případně současnou chorobu nebo léčbu jiným lékem.
U dětí a mladistvých :
U pacientů mladších 18 let existuje jen málo údajů. Dostupné klinické studie nezjistily, zda se účinnost a bezpečnost doporučovaného dávkování pro dospělé vztahuje i na děti a mladistvé.
U rizikové populace
Zhoršení funkce jater
U mírného až středního snížení jaterní funkce odpovídajícího třídám A a B podle Child-Pugha vzrůstají plazmatické hladiny treprostinilu (plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na času; AUC) o 260% a o 510%. U osob s mírným až středním snížením jaterní funkce byla plazmatická clearance treprostinilu snížena až o 80%. Pokud jsou tedy léčeni pacienti se zhoršenou jaterní funkcí, je třeba opatrnosti, poněvadž u nich existuje riziko zvýšeného působení treptostinilu na organismus, které může snížit jeho snášenlivost a mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků závislých na výši dávky.
Počáteční dávka přípravku REMODULIN by se měla snížit na 0,625 ng/kg/min. a postupné zvyšování dávky by se mělo provádět pečlivě.
Postižení ledvin
Jelikož u pacientů s postižením ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie, nejsou pro pacienty s postižením ledvin stanovena žádná léčebná doporučení. Jelikož se treprostinil a jeho metabolity vylučují převážně močí, je při léčení pacientů se sníženou funkcí ledvin nutná opatrnost, aby se zabránilo škodlivým důsledkům možného vystavení systému vysokým dávkám tohoto přípravku.
Metoda přechodu na léčbu nitrožilním epoprostenolem
Pokud je nutný přechod na nitrožilní epoprostenol, je třeba fázi přechodu provádět pod přísným lékařským dohledem. Jako vodítko může být užitečné následující navrhované schéma přechodu léčby. Infuze treprostinilu je třeba nejprve pomalu snižovat o 2,5 ng/kg/min. Nejméně 1 hodinu po nové dávce treprostinilu lze zahájit léčbu epoprostenolem v maximální dávce 2 ng/kg/min. Dávku treprostinilu je pak třeba snižovat v intervalech trvajících nejméně 2 hodiny a současně se postupně zvyšuje dávka epoprostenolu při zachování počáteční dávky po dobu nejméně jedné hodiny.
Způsoby podání:
Podání kontinuální subkutánní infuzí
REMODULIN se podává kontinuální podkožní infuzí pomocí podkožního katétru s použitím ambulantní infuzní pumpy.
Aby nedošlo k eventuelnímu přerušení přísunu léku, je třeba, aby měl pacient připravenou náhradní infuzní pumpu a podkožní infuzní soupravu, pro případ, že by u používané pumpy nebo soupravy došlo k závadě.
Ambulantní infuzní pumpa použitá pro podávání neředěného přípravku REMODULIN subkutánně musí být:
1) malá a lehká,
2) schopná upravovat rychlost infuze cca o 0,002 ml/hod.,
3) vybavená zařízením signalizujícím přerušení dodávky léku, vybitou baterii a poplach při chybě v programu a selhání motoru,
4) přesná v rozmezí +/- 6 % naprogramované rychlosti podávání,
5) poháněná přetlakem (nepřetržitým nebo pulzačním).
Nádržka musí být z PVC, polypropylenu nebo skla.
Pacienti musí být řádně proškoleni v používání a programování pumpy a v připojení a údržbě infuzní soupravy.
Proplachování infuzní hadičky, která je připojená k pacientovi, může vést k náhodnému předávkování.
Rychlosti infuze ( (v ml/hod.) se vypočtou podle následujícího vzorce:
( (ml/hod.) = D (ng/kg/min.) x W (kg) x [0.00006/koncentrace REMODULINu (mg/ml)]
D = předepsaná dávka vyjádřená v ng/kg/min.
W = tělesná hmotnost pacienta vyjádřená v kg
REMODULIN je dodáván v koncentracích 1; 2,5; 5 a 10 mg/ml.
Pro podkožní infuzi je REMODULIN dodáván bez dalšího naředění při vypočtené rychlosti podkožní infuze (ml/h) na základě dávky (ng/kg/min), hmotnosti pacienta (kg) a síly injekční lahvičky (mg/ml) použitého přípravku REMODULIN. Jedna nádržka (injekční stříkačka) neředěného přípravku REMODULIN může být podávána až po dobu 72 hodin při 37 °C. Rychlost podkožní infuze se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Rychlost podkožní infuze
=
Dávka
(ng/kg/min)
X
Hmotnost
(kg)
X
0,00006*
(ml/h)
Síla přípravku REMODULIN v injekční lahvičce
(mg/ml)
* Konverzní faktor 0,00006 = 60 min/hodina x 0,000001 mg/ng
Příklady výpočtů podkožní infuze jsou následující:
Příklad 1:
U osoby o hmotnosti 60 kg při doporučené výchozí dávce 1,25 ng/kg/min při použití síly injekční lahvičky přípravku REMODULIN 1 mg/ml by se infuzní rychlost vypočítala následovně:
Rychlost podkožní infuze
=
1,25
ng/kg/min
X
60 kg
X
0,00006
=
0,005
(ml/h)
1 (mg/ml)
(ml/h)
Příklad 2:
U osoby o hmotnosti 65 kg při doporučené výchozí dávce 40 ng/kg/min při použití síly injekční lahvičky REMODULINu 5 mg/ml by se infúzní rychlost vypočítala následovně:
Rychlost podkožní
infuze
=
40
ng/kg/min
X
65 kg
X
0,00006
=
0,031
(ml/h)
5 (mg/ml)
(ml/h)
Tab. 1 uvádí rychlosti pro podkožní infuzi přípravku REMODULIN 1 mg/ml u pacientů s různou tělesnou hmotností, odpovídající dávkám až do 42,5 ng/kg/min.
Tab. 1
Nastavení rychlosti infuze podkožní pumpy (v ml/hod.) pro REMODULIN
při koncentraci treprostinilu 1 mg/ml
Hmotnost pacienta (v kg)
Dávka (ng/kg/min.)
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
1,25
0.002
0.002
0.003
0.003
0.003
0.004
0.004
0.005
0.005
0.005
0.006
0.006
0.006
0.007
0.007
0.008
2,5
0.004
0.005
0.005
0.006
0.007
0.008
0.008
0.009
0.010
0.011
0.011
0.012
0.013
0.014
0.014
0.015
3,75
0.006
0.007
0.008
0.009
0.010
0.011
0.012
0.014
0.015
0.016
0.017
0.018
0.019
0.020
0.021
0.023
5
0.008
0.009
0.011
0.012
0.014
0.015
0.017
0.018
0.020
0.021
0.023
0.024
0.026
0.027
0.029
0.030
6,25
0.009
0.011
0.013
0.015
0.017
0.019
0.021
0.023
0.024
0.026
0.028
0.030
0.032
0.034
0.036
0.038
7,5
0.011
0.014
0.016
0.018
0.020
0.023
0.025
0.027
0.029
0.032
0.034
0.036
0.038
0.041
0.043
0.045
8,75
0.013
0.016
0.018
0.021
0.024
0.026
0.029
0.032
0.034
0.037
0.039
0.042
0.045
0.047
0.050
0.053
10
0.015
0.018
0.021
0.024
0.027
0.030
0.033
0.036
0.039
0.042
0.045
0.048
0.051
0.054
0.057
0.060
11,25
0.017
0.020
0.024
0.027
0.030
0.034
0.037
0.041
0.044
0.047
0.051
0.054
0.057
0.061
0.064
0.068
12,5
0.019
0.023
0.026
0.030
0.034
0.038
0.041
0.045
0.049
0.053
0.056
0.060
0.064
0.068
0.071
0.075
13,75
0.021
0.025
0.029
0.033
0.037
0.041
0.045
0.050
0.054
0.058
0.062
0.066
0.070
0.074
0.078
0.083
15
0.023
0.027
0.032
0.036
0.041
0.045
0.050
0.054
0.059
0.063
0.068
0.072
0.077
0.081
0.086
0.090
16,25
0.024
0.029
0.034
0.039
0.044
0.049
0.054
0.059
0.063
0.068
0.073
0.078
0.083
0.088
0.093
0.098
17,5
0.026
0.032
0.037
0.042
0.047
0.053
0.058
0.063
0.068
0.074
0.079
0.084
0.089
0.095
0.100
0.105
18,75
0.028
0.034
0.039
0.045
0.051
0.056
0.062
0.068
0.073
0.079
0.084
0.090
0.096
0.101
0.107
0.113
20
0.030
0.036
0.042
0.048
0.054
0.060
0.066
0.072
0.078
0.084
0.090
0.096
0.102
0.108
0.114
0.120
21,25
0.032
0.038
0.045
0.051
0.057
0.064
0.070
0.077
0.083
0.089
0.096
0.102
0.108
0.115
0.121
0.128
22,5
0.034
0.041
0.047
0.054
0.061
0.068
0.074
0.081
0.088
0.095
0.101
0.108
0.115
0.122
0.128
0.135
23,75
0.036
0.043
0.050
0.057
0.064
0.071
0.078
0.086
0.093
0.100
0.107
0.114
0.121
0.128
0.135
0.143
25
0.038
0.045
0.053
0.060
0.068
0.075
0.083
0.090
0.098
0.105
0.113
0.120
0.128
0.135
0.143
0.150
27,5
0.041
0.050
0.058
0.066
0.074
0.083
0.091
0.099
0.107
0.116
0.124
0.132
0.140
0.149
0.157
0.165
30
0.045
0.054
0.063
0.072
0.081
0.090
0.099
0.108
0.117
0.126
0.135
0.144
0.153
0.162
0.171
0.180
32,5
0.049
0.059
0.068
0.078
0.088
0.098
0.107
0.117
0.127
0.137
0.146
0.156
0.166
0.176
0.185
0.195
35
0.053
0.063
0.074
0.084
0.095
0.105
0.116
0.126
0.137
0.147
0.158
0.168
0.179
0.189
0.200
0.210
37,5
0.056
0.068
0.079
0.090
0.101
0.113
0.124
0.135
0.146
0.158
0.169
0.180
0.191
0.203
0.214
0.225
40
0.060
0.072
0.084
0.096
0.108
0.120
0.132
0.144
0.156
0.168
0.180
0.192
0.204
0.216
0.228
0.240
42,5
0.064
0.077
0.089
0.102
0.115
0.128
0.140
0.153
0.166
0.179
0.191
0.204
0.217
0.230
0.242
0.255
Stínovaná políčka označují nejvyšší rychlosti infuze prováděné jednou injekční stříkačkou vyměňovanou po třech dnech
Podání kontinuální intravenózní infuzí
Přípravek Remodulin se podává kontinuální intravenózní infuzí pomocí centrálního žilního katétru s použitím ambulantní infuzní pumpy. Lze jej rovněž podávat dočasně periferní žilní kanylou, nejlépe umístěnou do velké žíly. Použití periferní infuze na více než několik hodin může být spojeno se zvýšenými rizikem tromboflebitidy (viz bod 4.8).
Aby nedošlo k eventuelním přerušením přísunu léku, je třeba, aby měl pacient připravenou náhradní infuzní pumpu a infuzní soupravu pro případ, že by u zařízení sloužícímu k podání léčiva došlo k závadě.
Z obecného pohledu musí být ambulantní infuzní pumpa použitá pro podávání ředěného přípravku Remodulin intravenózně:
1) malá a lehká,
2) schopná upravovat rychlost infuze cca o 0,05 ml/hod. Typické průtoky by se pohybovaly od 0,4 ml do 2 ml za hodinu,
3) vybavená zařízením signalizujícím přerušení/zastavení dodávky léku, vybitou baterii a poplach při chybě v programu a selhání motoru,
4) přesná v rozmezí +/- 6 % hodinové dávky nebo lepší,
5) poháněná přetlakem. Nádržka by měla být vyrobena z polyvinylchloridu, polypropylénu nebo skla.
Přípravek Remodulin je zapotřebí naředit buď sterilní vodou na injekci nebo 0,9% (hmotnostní %) roztokem chloridu sodného na injekci a podává se intravenózně kontinuální infuzí přes chirurgicky zavedený voperovaný centrální žilní katétr nebo dočasně přes kanylu zavedenou do periferní žíly pomocí infuzní pumpy konstruované pro intravenózní podání léků.
Při použití vhodné infuzní pumpy a nádržky je nejprve zapotřebí vybrat předem určenou rychlost intravenózní infuze, která umožní dosáhnout žádané infuzní doby. Maximální doba trvání pro používání ředěného přípravku Remodulin by neměla překročit 24 hodin (viz bod 6.3).
Typické nádržky systému intravenózní infuze mají objemy 20, 50 nebo 100 ml. Po stanovení požadované rychlosti intravenózní infuze (ml/h) a dávky pacienta (ng/kg/min) a hmotnosti lze vypočítat koncentraci naředěného intravenózního přípravku remodulin s použitím následujícího vzorce:
Krok 1
Koncentrace ředěného přípravku Remodulin
=
Dávka
(ng/kg/min)
X
Hmotnost
(kg)
X
0,00006*
(mg/ml)
Rychlost intravenózní infuze
(ml/h)
Množství potřebného přípravku Remodulin k přípravě koncentrace ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro danou velikost nádržky lze poté vypočítat pomocí následujícího vzorce:
Krok 2
Množství přípravku Remodulin � (ml)
=
Koncentrace ředěného přípravku Remodulin �(mg/ml)
x
Celkový objem roztoku ředěného roztoku Remodulin v nádržce� (ml)
Síla přípravku Remodulin v injekční lahvičce� (mg/ml)
Vypočítané množství přípravku Remodulin se poté přidá do nádržky s dostatečným objemem ředidla (sterilní vody na injekci nebo 0,9% roztok chloridu sodného na injekci) pro dosažení požadovaného celkového objemu v nádržce.
Příklady výpočtů pro intravenózní infuzi jsou následující:
Příklad 3:
Koncentrace roztoku ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro osobu o hmotnosti 60 kg v dávce 5 ng/kg/min při předem stanovené rychlosti intravenózní infuze 1 ml/h a nádržce 50 ml by se vypočítala následovně:
Krok 1
Koncentrace ředěného intravenózního přípravku Remodulin �(mg/ml)
=
5 ng/kg/min
x
60 kg
x
0,00006
= 0,018 mg/ml
(18 000 ng/ml)
1 ml/h
Množství přípravku Remodulin (použití injekční lahvičky se silou 1 mg/ml) potřebné pro celkovou koncentraci ředěného přípravku Remodulin 0,018 mg/ml a celkový objem 50 ml se vypočítá následovně:
Krok 2
Množství přípravku Remodulin �(ml)
=
0,018 mg/ml
1 mg/ml
x 50 ml = 0,9 ml
Koncentrace ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro osobu uvedenou v příkladě 3 by se tak připravila přidáním 0,9 ml 1 mg/ml přípravku Remodulin do vhodné nádržky společně s dostatečným objemem diluentu pro dosažení celkového objemu 50 ml v nádržce. Průtok pumpy pro tento příklad bude nastaven na 1 ml/h.
Příklad 4:
Koncentrace roztoku ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro osobu o hmotnosti 75 kg v dávce 30 ng/kg/min při předem stanovené rychlosti intravenózní infuze 2 ml/h a nádržce 100 ml by se vypočítala následovně:
Krok 1
Koncentrace ředěného intravenózního přípravku Remodulin �(mg/ml)
=
30 ng/kg/min
x
75 kg
x
0,00006
= 0,0675 mg/ml
(67 500 ng/ml)
2 ml/h
Množství přípravku Remodulin (při použití injekční lahvičky o síle 2,5 mg) potřebného k dosažení celkové koncentrace ředěného přípravku Remodulin 0,0675 mg/ml a celkového objemu 100 ml se vypočítá následovně:
Krok 2
Množství přípravku Remodulin �(ml)
=
0,0675 mg/ml
x 100 ml = 2,7 ml
2,5 mg/ml
Koncentrace ředěného intravenózního přípravku Remodulin pro osobu uvedenou v příkladě 4 by se tak připravila přidáním 2,7 ml 2,5 mg/ml přípravku Remodulin do vhodné nádržky společně s vhodným objemem diluentu pro dosažení celkového objemu 100 ml v nádržce. Průtok pumpy by v tomto případě byl nastaven na 2 ml/h.
Tabulka 2 slouží jako vodítko pro přípravek Remodulin 1 mg/ml, pokud jde o objem (ml) přípravku Remodulin, který se má ředit do nádržek 20 ml, 50 ml nebo 100 ml (rychlost infuze 0,4, 1 nebo 2 ml/h v jednotlivých případech) u pacientů s různou tělesnou hmotností odpovídající dávkám až do 42,5 ng/kg/min.
Tabulka 2
Objem (ml) přípravku Remodulin 1,0 mg/ml, který se má ředit do zásobníků nebo injekčních stříkaček
20 ml (rychlost infuze 0,4 ml/h), 50 ml (rychlost infuze 1 ml/h), zásobník 100 ml (rychlost infuze 2 ml/h)
Dávka
(ng/
kg/
min)
Hmotnost pacienta (kg)
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
1,25
0,094
0,113
0,131
0,150
0,169
0,188
0,206
0,225
0,244
0,263
0,281
0,300
0,319
0,338
0,356
0,375
2,5
0,188
0,225
0,263
0,300
0,338
0,375
0,413
0,450
0,488
0,525
0,563
0,600
0,638
0,675
0,713
0,750
3,75
0,281
0,338
0,394
0,450
0,506
0,563
0,619
0,675
0,731
0,788
0,844
0,900
0,956
1,013
1,069
1,125
5
0,375
0,450
0,525
0,600
0,675
0,750
0,825
0,900
0,975
1,050
1,125
1,200
1,275
1,350
1,425
1,500
6,25
0,469
0,563
0,656
0,750
0,844
0,938
1,031
1,125
1,219
1,313
1,406
1,500
1,594
1,688
1,781
1,875
7,5
0,563
0,675
0,788
0,900
1,013
1,125
1,238
1,350
1,463
1,575
1,688
1,800
1,913
2,025
2,138
2,250
8,75
0,656
0,788
0,919
1,050
1,181
1,313
1,444
1,575
1,706
1,838
1,969
2,100
2,231
2,363
2,494
2,625
10
0,750
0,900
1,050
1,200
1,350
1,500
1,650
1,800
1,950
2,100
2,250
2,400
2,550
2,700
2,850
3,000
11,25
0,844
1,013
1,181
1,350
1,519
1,688
1,856
2,025
2,194
2,363
2,531
2,700
2,869
3,038
3,206
3,375
12,5
0,938
1,125
1,313
1,500
1,688
1,875
2,063
2,250
2,438
2,625
2,813
3,000
3,188
3,375
3,563
3,750
13,75
1,031
1,238
1,444
1,650
1,856
2,063
2,269
2,475
2,681
2,888
3,094
3,300
3,506
3,713
3,919
4,125
15
1,125
1,350
1,575
1,800
2,025
2,250
2,475
2,700
2,925
3,150
3,375
3,600
3,825
4,050
4,275
4,500
16,25
1,219
1,463
1,706
1,950
2,194
2,438
2,681
2,925
3,169
3,413
3,656
3,900
4,144
4,388
4,631
4,875
17,5
1,313
1,575
1,838
2,100
2,363
2,625
2,888
3,150
3,413
3,675
3,938
4,200
4,463
4,725
4,988
5,250
18,75
1,406
1,688
1,969
2,250
2,531
2,813
3,094
3,375
3,656
3,938
4,219
4,500
4,781
5,063
5,344
5,625
20
1,500
1,800
2,100
2,400
2,700
3,000
3,300
3,600
3,900
4,200
4,500
4,800
5,100
5,400
5,700
6,000
21,25
1,594
1,913
2,231
2,550
2,869
3,188
3,506
3,825
4,144
4,463
4,781
5,100
5,419
5,738
6,056
6,375
22,5
1,688
2,025
2,363
2,700
3,038
3,375
3,713
4,050
4,388
4,725
5,063
5,400
5,738
6,075
6,413
6,750
23,75
1,781
2,138
2,494
2,850
3,206
3,563
3,919
4,275
4,631
4,988
5,344
5,700
6,056
6,413
6,769
7,125
25
1,875
2,250
2,625
3,000
3,375
3,750
4,125
4,500
4,875
5,250
5,625
6,000
6,375
6,750
7,125
7,500
27,5
2,063
2,475
2,888
3,300
3,713
4,125
4,538
4,950
5,363
5,775
6,188
6,600
7,013
7,425
7,838
8,250
30
2,250
2,700
3,150
3,600
4,050
4,500
4,950
5,400
5,850
6,300
6,750
7,200
7,650
8,100
8,550
9,000
32,5
2,438
2,925
3,413
3,900
4,388
4,875
5,363
5,850
6,338
6,825
7,313
7,800
8,288
8,775
9,263
9,750
35
2,625
3,150
3,675
4,200
4,725
5,250
5,775
6,300
6,825
7,350
7,875
8,400
8,925
9,450
9,975
10,500
37,5
2,813
3,375
3,938
4,500
5,063
5,625
6,188
6,750
7,313
7,875
8,438
9,000
9,563
10,125
10,688
11,250
40
3,000
3,600
4,200
4,800
5,400
6,000
6,600
7,200
7,800
8,400
9,000
9,600
10,200
10,800
11,400
12,000
42,5
3,188
3,825
4,463
5,100
5,738
6,375
7,013
7,650
8,288
8,925
9,563
10,200
10,838
11,475
12,113
12,750
Školení pro pacienty dostávající kontinuální intravenózní infuzi
Klinický tým odpovídající za terapii musí zajistit, aby byl pacient dokonale vyškolen a plně kompetentní k používání zvoleného infuzního zařízení. Období osobně vydávaných pokynů a dohledu by mělo pokračovat, dokud se nebude mít za to, že je pacient způsobilý infuze vyměňovat, měnit průtoky/dávky podle pokynů a schopen řešit běžné alarmy zařízení. Pacienti musí být vyškoleni ve správném aseptickém postupu při přípravě nádržky pro infuzi přípravku Remodulin a při plnění hadiček a spojek pro dávkování infuze. Pacienti musí mít k dispozici písemný návod, buď od výrobce pumpy, nebo konkrétně připravené poučení od předepisujícího lékaře. Mělo by to zahrnovat požadované činnosti při normálním podávání léčiva, radu, jak řešit ucpání a jiné alarmy pumpy, a podrobnosti o tom, na koho se obrátit v případě neodkladného zásahu.
Minimalizace rizika infekcí krevního řečiště souvisejících s použitím katétru
Zvláštní pozornost se musí věnovat následujícím pokynům, které pomáhají minimalizovat riziko infekcí krevního řečiště souvisejících s použitím katétru u pacientů, kteří dostávají přípravek Remodulin intravenózní infuzí (viz bod 4.4). Tento návod je v souladu s aktuálními pokyny nejlepší praxe pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s použitím katétru a zahrnuje následující opatření:
Obecné zásady
použití centrálního žilního katétru s manžetou vedeného podkožním tunelem (CVC) s minimálním počtem portů.
využití technik se sterilní bariérou při zavádění CVC
správná hygiena rukou a aseptická technika při zavádění a vyjímání katétru, při vstupu do něj, jeho opravě nebo při kontrole místa zavedení katétru a/nebo jeho zakrytí obvazem.
místo zavedení katétru by mělo být překryto sterilní gázu (vyměňovat jednou za dva dny) nebo sterilním průhledným polopropustným obvazem (vyměňovat nejméně jednou za sedm dnů)
obvaz je nutno vyměňovat při jakémkoliv navlhnutí, uvolnění či znečištění nebo po vyšetření místa.
nepoužívejte lokální antibiotické masti nebo krémy, protože mohou propagovat kvasinkové infekce a bakterie s antimikrobiální rezistencí.
Doba používání ředěného roztoku přípravku Remodulin
Maximální doba použití ředěného přípravku by neměla překročit 24 hodin
Použití 0,2mikrometrového filtru ve vedení
Mezi infuzní hadičku a hrdlo katétru se musí vložit 0,2mikrometrový filtr a každých 24 hodin se musí vyměňovat v době výměny infuzní nádržky.
Dvě další doporučení, která jsou potenciálně důležitá pro prevenci vodou přenášených gramnegativních infekcí, se týkají ošetřování hrdla katétru. Jde o následující:
Použití systému uzavřeného hrdla s dělicí přepážkou
Použití systému uzavřeného hrdla (lépe s dělicí přepážkou než zařízení s mechanickým ventilem) zajistí, že lumen katétru bude utěsněn při každém odpojení infuzního systému. Tím se zabrání riziku expozice mikrobiální kontaminaci.
Zařízení s uzavřeným hrdlem a dělicí přepážkou je nutné vyměňovat jednou za 7 dní.
Infuzní systém s propojkami s uzávěrem luer
Riziko kontaminace gramnegativními organismy přenášenými vodou se pravděpodobně zvýší, pokud je propojka s uzávěrem luer vlhká v době výměny buď infuzní linky, nebo uzavřeného hrda. Proto:
Infuzní systém v místě připojení k hrdlu katétru by se neměl v roztoku plavat ani být do něj ponořen.
V okamžiku výměny zařízení s uzavřeným hrdlem by v závitech propojky uzávěru luer neměla být viditelná žádná voda.
Infuzní linka by se měla odpojovat od zařízení s uzavřeným hrdlem pouze jednou za 24 hodiny v době výměny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)