| salt:hasText
| - Propofol mají podávat osoby proškolené v anestézii (nebo případně lékaři proškolení v oblasti péče o pacienty na jednotce intenzivní péče).
Pacienti mají být nepřetržitě sledováni a mají být vždy připravena zařízení k zajištění činnosti dýchacích cest pacienta, umělá plicní ventilace, obohacení kyslíkem a další resuscitační zařízení. Propofol nemá podávat osoba provádějící diagnostický postup nebo chirurgický výkon.
Jsou známy případy zneužívání propofolu, zvláště pracovníky ve zdravotnictví. Podání propofolu bez zajištění dýchacích cest může stejně jako u jiných obecných anestetik způsobit fatální dýchací komplikace.
Podává-li se propofol pro sedaci při vědomí, pro chirurgické a diagnostické postupy, je nutno pacienta nepřetržitě sledovat pro případy časných známek hypotenze, obstrukce dýchacích cest a nedostatku kyslíku.
Je-li propofol podán za účelem sedace při chirurgických výkonech, může dojít stejně jako u jiných sedativ k mimovolným pohybům pacienta. Při výkonech vyžadujících nehybnost mohou tyto pohyby ohrozit operované místo.
Před propuštěním pacienta je zapotřebí zajistit odpovídající pooperační dobu do úplného zotavení po podávání propofolu. Podávání propofolu může být vzácně spojováno se vznikem pooperačních stavů bezvědomí, doprovázených případně zvýšeným svalovým tonem. Těmto stavům může, ale nemusí předcházet období nespavosti. Ačkoli je zotavení spontánní, je nutno pacientovi v bezvědomí věnovat odpovídající péči.
Poškození vyvolané propofolem nelze obvykle zjistit po 12 hodinách. Při rozhovoru s pacientem ohledně následujících doporučení je nutno zvážit účinky propofolu, výkon, současné podávání jiných léčivých přípravků, věk a stav pacienta:
vhodnost doprovodu při opouštění místnosti, kde byl přípravek podán
plánování odborných či rizikových činností, např. řízení vozidla
užití jiných látek, které mohou účinkovat jako sedativa (např. benzodiazepiny, opiáty, alkohol)
Stejně jako u jiných intravenózních anestetických prostředků je nutno postupovat opatrně u pacientů se srdečním, respiračním, ledvinovým či jaterním poškozením či u pacientů hypovolemických nebo oslabených. Clearance propofolu závisí na krevním průtoku, proto souběžná léčba, snižující srdeční výkon bude také snižovat clearanci propofolu.
Propofol nemá vagolytickou aktivitu a je spojován s případy zjištěné bradykardie (příležitostně závažné) a také asystoly. Je nutno zvážit intravenózní podání anticholinergika před uvedením nebo v průběhu vedení do anestezie, zvláště v situacích, kdy pravděpodobně převládá tonus vagu, nebo pokud je propofol použit v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.
Podává-li se propofol pacientům s epilepsií, může hrozit riziko konvulze.
Pacientům s poruchou metabolismu tuků nebo jinými stavy, kdy je nutno podávat tukové emulze uváženě je nutno věnovat odpovídající péči.
Je-li propofol podáván pacientům s předpokládaným obzvláštním rizikem hyperlipidémie, doporučuje se sledování hodnot tuku v krvi. Podávání propofolu je nutno příslušně upravit, pokud sledování ukazuje, že je tuk neadekvátně vylučován z těla. Jestliže se pacientovi podává souběžně ještě jiný intravenózní lipid, je nutno snížit dávku tak, aby se zohlednilo množství lipidu podávaného infuzí ve složení propofolu; 1,0 ml přípravku Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) obsahuje 0,1 g tuku.
Použití propofolu se nedoporučuje u novorozenců, protože tato skupina nebyla plně klinicky hodnocena. Farmakokinetická data (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců zřetelně snížená a má velkou interindividuální variabilitu. Podávání doporučených dávek starším dětem může vyvolat relativní předávkování a vést k těžké kardiovaskulární depresi.
Přípravek Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 let, jelikož se obtížně titrují malá množství.
Doporučující ustanovení pro léčbu na jednotce intenzivní péče
Bezpečnost a účinnost propofolu během (bazální) sedace u dětí mladších 16 let nebyla prokázána.
Přestože nebyl zjištěn příčinný vztah, při neoprávněném použití byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při bazální sedaci u pacientů mladších 16 let (včetně případů s fatálními následky). Tyto účinky byly zejména ve formě metabolické acidózy, hyperlipidemie, rhabdomyolýzy a/nebo srdečního selhání. Účinky se nejčastěji projevovaly u dětí s infekcí horních cest dýchacích, které dostávaly dávky vyšší, než jaké se podávají na jednotce intenzivní péče k sedaci u dospělých.
Byly uváděny kombinace těchto stavů: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalémie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG změny typické pro syndrom Brugada (elevace ST úseků a změna morfologie vlny T) rychle progredující srdeční selhání, obvykle nereagující na inotropní podpůrnou léčbu (v některých případech s fatálními následky) u dospělých.
Kombinace těchto případů byla nazvána syndrom propofolové infuze .
Následující podávání je zřejmě hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto případů: snížení zásobování tkání kyslíkem; závažné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho či více následujících farmakologických agens – vazokonstriktory, steroidy, inotropy a/nebo propofol (obvykle po zvýšení dávkování na dávky větší než 4 mg/kg/h).
Předepisující lékař si musí být vědom těchto případů a při prvním výskytu příznaků zvážit snížení dávky propofolu nebo přechod na alternativní sedativum. Veškerá sedativa a terapeutické přípravky používané na jednotce intenzivní péče, včetně propofolu, by se měly titrovat na udržení optimálního podávání kyslíku a hemodynamických parametrů. Pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem je během takových změn léčby třeba zajistit vhodnou terapii k podpoření perfuzního tlaku v mozku. Ošetřujícím lékařům je třeba zdůraznit, aby pokud možno nepřesáhli dávku 4 mg/kg/h.
Další bezpečnostní opatření
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst mikroorganismů.
Je-li nutno propofol nasát, musí být okamžitě po otevření uzávěru injekční lahvičky asepticky natažen do sterilní stříkačky nebo podávací soupravy. Podávání je nutno zahájit neprodleně. Po celou dobu infuze je nutno zachovat asepsi jak u propofolu, tak infuzního zařízení. Veškeré infuzní kapaliny přidané do hadičky propofolu je nutno podávat v blízkosti místa kanyly. Propofol nelze podávat přes mikrobiologický filtr.
Propofol a každá stříkačka obsahující propofol jsou určeny pro jednorázové použití u jednoho pacienta. Podle stanovených směrnic pro jiné tukové emulze nesmí jedna infuze propofolu přesáhnout 12 hodin. Na konci postupu nebo po 12 hodinách, který případ nastane dříve, je nutno zlikvidovat a příslušně nahradit jak nádobu s propofolem, tak infuzní hadičku.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, tj. prakticky sodík neobsahuje.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)