| salt:hasText
| - Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním následkům.
Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe). Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného původu mohou vyvolat hypersensitivní reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašíd.
K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze). Přidání nadměrného množství kalcia a fosforu může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého. Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může způsobit vaskulární okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).
Vážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, stavy vážného přetížení tekutinou a vážné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.
Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.
Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci. Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.
V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, jaterní a ledvinové testy, testy na koagulaci a krevní obraz včetně destiček.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů a cholestáza byly hlášeny u podobných přípravků. Při podezření na jaterní nedostatečnost by měl být sledován amoniak v séru.
Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném složení směsi pro daného pacienta.
Podávání roztoků aminokyselin může přivodit akutní folátovou nedostatečnost. Proto se doporučuje podávat denně kyselinu listovou.
Jaterní insuficience
U pacientů s jaterní insuficiencí používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.
Renální insuficience
U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.
Hematologie
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.
Endokrinní systém a metabolismus
Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:
Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.
Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam upravte dávkování inzulínu.
Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.
Poruchami metabolismu aminokyselin.
Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy.
Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l.
Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně měřit hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k základním hodnotám.
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku OLIMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy se mohou rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).
V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLIMEL, a/nebo musí být podán inzulín.
NEPODÁVEJTE DO PERIFERNÍ ŽÍLY.
Při přidávání látek je před podáním nutné změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná směs musí být podána centrálním nebo periferním žilním přístupem v závislosti na její konečné osmolaritě. Pokud je podávaná konečná směs hypertonická, může v případě podání do periferní žíly způsobit podráždění.
Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem k tělesným potřebám dostatečné a měly by být přidávány, aby nedocházelo k jejich deficitu (viz bod 6.6).
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku OLIMEL pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečností nadledvinek, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí.
U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít ke srážení v cestách tekutin, což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.
Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem obsaženým v primárním vaku.
Zvláštní opatření v pediatrii
Pokud se podává přípravek dětem starším než 2 roky, je nezbytné použít vak, jehož objem koresponduje s denním dávkováním.
Přípravek OLIMEL není vhodný k použití u dětí mladších 2 let z následujících důvodů:
- příjem glukózy je příliš nízký, což vede k nízkému poměru glukóza/lipidy;
- absence cysteinu vytváří neadekvátní profil aminokyselin;
- hladina vápníku je příliš nízká;
- objem vaků není vhodný.
U dětí od 2let je množství fosfátů omezujícím faktorem denního příjmu. Proto je nutné suplementovat všechny makronutrienty a vápník. Maximální rychlost podávání infuze je 4,3ml/kg/hod u dětí od 2 do 11 let a 2,7 ml/kg/h u dětí od 12 do18 let.
Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.
Pro prevenci rizik spojených s nadměrnou rychlostí podávání infuze doporučujeme použít kontinuální a kontrolovanou infuzi.
Přípravek OLIMEL je nutné podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.
Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí, zvláště mědi a zinku. Tento fakt je nutné brát v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobém podávání parenterální výživy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)