Údaje o preklinické bezpečnosti neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě běžných studií na možné farmakologické, genotoxické a karcinogenní riziko. Specifické testy účinku na hERG nebyly vyhodnoceny. V klinických studiích se neprojevily nežádoucí účinky, ale u zvířat při expozičních množstvích podobných klinickým expozicím byly následující: Ve studii na toxicitu se při opakované dávce u myší a potkanů objevily změny na játrech způsobené farmakologickým účinkem rosuvastatinu a v menší míře s účinkem na žlučník u psů, ale ne u opic. Při vyšších dávkách se navíc u opic a psů objevila testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla pozorována u potkanů, doprovázená nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a sníženým přežíváním mláďat. Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u lidí.
(cs)