| salt:hasText
| - Stejně jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku je absorbován do systémového oběhu. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované v rámci celé třídy očních beta-blokátorů.
U latanoprostu se většina nežádoucích účinků týká oka. Dle údajů z prodloužené fáze pivotních klinických studií očních kapek s latanoprostem a timololem došlo u 16–20 % pacientů ke zvýšení pigmentace duhovky, které může být trvalé. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů rozvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Ostatní nežádoucí oční účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.
Nejzávažnější nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním timololu jsou systémové povahy a zahrnují bradykardii, arytmii, městnavé selhání srdeční, bronchospasmus a alergické reakce.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou pozorované v klinických studiích s očními kapkami obsahujícími latanoprost a timolol.
Nežádoucí účinky jsou rozčleněny do kategorií podle četnosti následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy.
Poruchy oka
Velmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky.
Časté: Podráždění oka (včetně píchání, pálení a svědění), bolest oka.
Méně časté: Oční hyperemie, konjunktivitida, rozmazané vidění, zvýšené slzení, blefaritida, poruchy rohovky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kožní vyrážka, pruritus.
Další nežádoucí příhody byly hlášeny v souvislosti s konkrétním použitím jednotlivých složek přípravku Arucom buď v klinických studiích, spontánních hlášeních, nebo v dostupné literatuře. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).
U latanoprostu se jedná o tyto nežádoucí účinky:
Infekce a infestace:
Herpetická keratitida.
Poruchy nervového systému:
Závratě.
Poruchy oka:
Změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace a zvýšený počet), tečkovité epiteliální eroze, periorbitální edém, iritida/uveitida, makulární edém (u pacientů s afakií, s pseudoafakií a natrženým zadním pouzdrem čočky, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém). Pocit suchého oka, keratitida, edém a eroze rohovky, řasy vyrůstající nesprávným směrem způsobující někdy podráždění oka, a cysta na duhovce.
Srdeční poruchy:
Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již existujícím onemocněním, palpitace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Astma, zhoršení astmatu, dyspnoe.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Ztmavnutí kůže víček
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Bolesti kloubů a svalů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Bolest na hrudi.
U timololu se jedná o tyto nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému:
Systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky, lokální a generalizované vyrážky, pruritu, anafylaktické reakce.
Poruchy metabolismu a výživy:
Hypoglykemie.
Psychiatrické poruchy:
Deprese, ztráta paměti, snížené libido, nespavost, noční můry.
Poruchy nervového systému:
Závratě, parestezie, ischemie mozku, cévní mozková příhoda, zvýšené projevy a příznaky myastenie gravis, synkopa, bolest hlavy.
Poruchy oka:
Známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, píchání, svědění, slzení a zarudnutí), blefaritida, keratitida, rozmazané vidění a odchlípnutí chorioidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Snížená citlivost rohovky, pocit suchého oka, eroze rohovky, ptóza, diplopie – poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku přerušení miotické terapie).
Poruchy ucha a labyrintu:
Tinitus.
Srdeční poruchy:
Palpitace, edém, arytmie, bradykardie, bolest na hrudi, zástava srdce, srdeční blok, městnavé selhání srdeční, atrioventrikulární blok, srdeční selhání.
Cévní poruchy:
Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Bronchospasmus (převážně u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dyspnoe, kašel.
Gastrointestinální poruchy:
Dysgeuzie, nauzea, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Alopecie, psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Myalgie.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Sexuální dysfunkce, snížené libido.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Astenie/únava.
Pediatrická populace
Viz výše. Podávání přípravku Arucom dětem a dospívajícím se nedoporučuje (viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)