| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině jsou nežádoucí účinky uváděny podle frekvence výskytu od největší po nejmenší.
Klinická data
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích. V některých
případech může však být obtížné odlišit nežádoucí účinky od symptomů základního onemocnění.
Vyšetření
Časté: Nárůst hmotnosti
Méně časté: Vzestup jaterních enzymů, především transamináz
Srdeční poruchy
Časté: Hypotenze
Méně časté: Bradykardie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: mohou se objevit extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie, dyskinéze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Incidence je závislá na dávce a zůstává při podávání klinicky účinných dávek (50 – 300 mg/den) pacientům s deficitní schizofrenií velmi nízká.
Časté:
- může se objevit akutní dystonie (spastická tortikolis, okulogyrická krize, trismus), která je reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu.
- ospalost
Méně časté:
- zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů.
- záchvaty
Gastrointestinální poruchy
Časté : zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech
Endokrinní poruchy:
Časté : amisulprid vyvolává zvýšení plazmatických hladin prolaktinu, reverzibilní po přerušení podávání. Důsledkem může být galaktorea, amenorea nebo porucha menstruace, gynekomastie, bolestivost v prsech a poruchy erekce a orgasmu.
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté : hyperglykémie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy imunitního systému:
Méně časté : alergické reakce
Psychiatrické poruchy
Časté : Nespavost, úzkost, agitovanost, dysfunkce orgasmu
Postmarketingové sledování:
Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (spontánní hlášení):
Srdeční poruchy:
Není známo : prodloužení QT intervalu a komorová arytmie, jako např. „Torsades de pointes“, komorová tachykardie, která může vést ke komorové fibrilaci nebo srdeční zástavě, náhlá smrt (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Cévní poruchy:
Není známo : Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Poruchy nervového systému:
Není známo : neuroleptický maligní symptom (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo : Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)