| salt:hasText
| - Neuroleptický maligní syndrom
Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou a zvýšenou hladinou CPK. V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech antipsychotik včetně přípravku Amisulprid Mylan.
Amisulprid Mylan je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience by měly být dávky redukovány nebo lze zvážit intermitentní podávání (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Amisulprid Mylan může snižovat křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování u pacientů s epilepsií v anamnéze.
Zvláštní pozornost při podání amisulpridu, stejně jako ostatních neuroleptik, vyžadují starší nemocní vzhledem k riziku hypotenze a sedace. V případě renální insuficience může být nutné snížení dávky.
Stejně tak je třeba vyšší opatrnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid Mylan by měl být užit pouze pokud je neuroleptická léčba nevyhnutelná.
Prodloužení QT intervalu
Amisulprid Mylan způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Tento účinek je znám tím, že zvyšuje riziko vážných komorových arytmií, jako např. „Torsades de Pointes“. Před léčbou, a dále dle klinického stavu pacienta, je doporučeno sledování následujících faktorů, které mohou zvýšit riziko závažných poruch rytmu, jako například:
bradykardie nižší než 55 tepů/min.
porucha rovnováhy elektrolytů, především hypokalémie,
vrozené prodloužení QT intervalu,
probíhající léčba přípravky, které mohou vyvolat výraznou bradykardii (< 55 tepů/min.), hypokalémii, snížené intrakardiální vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Cévní mozková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky, byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní mozkové příhody. Mechanismus není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid Mylan by měl být u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Amisulprid Mylan tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla vyšší úmrtnost ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik, nebyla však zahrnuta žádná studie s amisulpridem.�Pozorované riziko úmrtí bylo 1,6 až 1,7 násobek rizika úmrtí v porovnání s pacienty léčenými placebem. Během typické 10-týdenní kontrolované studie byla míra úmrtí u pacientů léčených atypickými antipsychotiky přibližně 4,5%, ve srovnání s mírou asi 2,6% v placebové skupině. �V klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny smrti, ale většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. zápal plic) původu. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika pro amisulprid.�Amisulprid Mylan není schválen pro léčbu pacientů s poruchami chování související s demencí.
Jiné
U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu, byla hlášena hyperglykémie. Proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory diabetu, kteří začínají užívat přípravek Amisuprid Mylan, měla být monitorována glykémie.
Současně by se nemělo podávat více antipsychotik.
Akutní příznaky z vysazení jako je nevolnost, zvracení a, nespavost byly vzácně pozorovány po náhlém přerušení léčby vysokými dávkami antipsychotik. Může také dojít k návratu psychotických příznaků a rozvoji mimovolních poruch pohybu (jako je akatizie, dystonie a dyskineze). Doporučuje se tady přípravek vysazovat postupně.
Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)