| salt:hasText
| - Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou mirtazapinem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5% pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně jiných indikací než depresivní poruchy) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Metaanalýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientoroků) dostávajících dávky mirtazapinu až do 60 mg a 850 pacientů (79 pacientoroků) dostávajících placebo. Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení vycházejí z četnosti hlášení těchto účinků v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány v randomizovaných placebem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.
Třída orgánových systémů
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000
Četnost výskytu neznámá
Poruchy krve a
lymfatického
systému
•Útlum kostní dřeně
(granulocytopénie,
agranulocytóza,
aplastická anémie,
trombocytopénie) •Eosinofilie
Endokrinní poruchy
•Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
• Zvýšená
chuť k jídlu1
•Nárůst tělesné hmotnosti1
• Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
• Abnormální
sny
• Zmatenost
• Úzkost2, 5
•Nespavost3,5
• Noční můry2
• Mánie
• Agitovanost2
• Halucinace
•Psychomotorický
neklid (vč. akatisie,
hyperkinesie)
• Agresivita
• Sebevražedné
představy6
• Sebevražedné
chování6
Poruchy nervového
systému
•Ospalost1,4
•Sedace 1,4
•Bolest
hlavy2
•Letargie1
• Závrať
• Třes
•Parestézie2
• Pocit neklidných
nohou
• Synkopa
•Myoklonus
• Křeče (poranění)
• Serotoninový
syndrom
• Orální parestézie
• Disartrie
Cévní poruchy
• Ortostatická
hypotenze
• Hypotenze2
Gastrointestinální poruchy
• Sucho
v ústech
• Nauzea3
• Průjem2
•Zvracení2
• Orální hypestézie
• Otok v ústech
• Zvýšené slinění
Poruchy jater a žlučových cest
• Zvýšená aktivita transamináz v séru
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
•Exantém2
• Stevens-Johnsonův syndrom
• Bulózní dermatitida
• Erythema multiforme
• Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
• Artralgie
• Myalgie
• Bolesti zad1
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Periferní
otok1
• Únava
• Náměsíčnost
1 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, než s placebem.
2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než mirtazapinem , nicméně ne statisticky významně častěji.
3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než mirtazapinem.
4 Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky
deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo časně
po ukončení léčby (viz bod 4.4).
V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně
častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem).
Pediatrická populace:
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány zejména v klinických studiích prováděných u dětí: zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)