| salt:hasText
| - 8 mg tablety s půlící rýhou nejsou určeny k podávání polovičních dávek.
Perorální podání.
4.2.1. Nevolnost a zvracení, způsobené chemoterapií a radioterapií
Dospělí:
Intensita nevolnosti a zvracení při protinádorové léčbě se liší podle dávek a kombinací v použitých chemoterapeutických a radioterapeutických režimech. Způsob podání a dávkování ondansetronu musí být flexibilní v rozsahu 8-32 mg/den a musí být voleny podle níže uvedeného schématu.
Emetogenní chemoterapie a radioterapie:
Pacientům léčeným emetogenní chemoterapií nebo radioterapií lze ondansetron podávat perorálně nebo intravenózně.
Pacientům léčených emetogenní chemoterapií nebo radioterapií se musí ondansetron 8 mg podávat ve formě pomalé intravenózní injekce nebo ve formě krátkodobé intravenózní infúze po dobu 15 minut bezprostředně před zahájením léčby, následované perorálním podáním 8 mg po 12 hodinách.
Perorální podání: 8 mg 1-2 hodiny před léčbou, následně 8 mg o 12 hodin později.
Aby se zabránilo opožděnému nebo protrahovanému zvracení po prvních 24 hodinách, musí následovat perorální podávání ondansetronu po dobu až 5 dnů po léčebné kúře.
Doporučená dávka pro perorální podání je 8 mg dvakrát denně.
Vysoce emetogenní chemoterapie:
U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, jako je například cisplatina podávaná ve vysokých dávkách, lze ondansetron podávat intravenózně.
Aby se zabránilo opožděnému nebo protrahovanému zvracení po prvních 24 hodinách, musí následovat perorální podávání ondansetronu po dobu až 5 dnů po léčebné kúře.
Doporučená dávka pro perorální podávání je 8 mg dvakrát denně.
Dávkování u dětí:
Léčba nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovouchemoterapií (CINV) u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a u mladistvých:
Dávka se při této indikaci vypočítává podle velikosti tělesného povrchu (BSA) nebo podle tělesné hmotnosti – viz níže. Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s dávkováním vypočteným dle BSA (viz bod 4.4).
K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se užití ondansetronu v indikaci prevence opožděné nebo dlouhodobé CINV. K dispozici též nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se užití ondansetronu u dětí v indikaci léčby nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií.
Dávkování vypočtené podle velikosti tělesného povrchu:
Ondansetron se podává intravenózně v jednorázové dávce 5 mg/m2 bezprostředně před chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. S podáváním perorální dávky se může začít po 12 hodinách a v perorálním podávání lze pokračovat po dobu až 5 dní (viz tabulka 1).
Celková denní dávka nesmí překročit velikost dávky pro dospělé, tj. 32 mg.
Tabulka 1: Dávkování vypočtené podle velikosti tělesného povrchu při chemoterapii u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících
BSA
Den 1 a,b
Dny 2-6b
( 0,6 m2
5 mg/m2 i.v.,�2 mg ve formě sirupu nebo tablet za 12 hodin
2 mg ve formě sirupu vždy po 12 hodinách
( 0,6 m2
5 mg/m2 i.v., �4 mg ve formě sirupu nebo tablet za 12 hodin
4 mg ve formě sirupu nebo tablet vždy po 12 hodinách
a. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. �b. Celková denní dávka nesmí překročit velikost dávky pro dospělé, tj. 32 mg.
Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti:
Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s dávkováním vypočteným dle BSA ( viz bod 4.4 )..
Ondansetron se podává bezprostředně před chemoterapií v jednorázové intravenózní dávce 0,15 mg/kg. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Další dvě intravenózní dávky mohou být podány ve 4-hodinových intervalech.
Celková denní dávka nesmí překročit velikost dávky pro dospělé, tj. 32 mg.
S podáváním perorální dávky se může začít po 12 hodinách a v perorálním podávání lze pokračovat po dobu až 5 dní (viz tabulka 2).
Tabulka 2: Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti při chemoterapii u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících
Tělesná hmotnost
Den 1 a,b
Dny 2-6b
≤ 10 kg
Až 3 dávky velikosti 0,15 mg/kg po4 hodinách
2 mg ve formě sirupu nebo tablet vždy po 12 hodinách
( 10 kg
Až 3 dávky velikosti 0,15 mg/kg po4 hodinách
4 mg ve formě sirupu nebo tablet nebo tablet vždy po 12 hodinách
a. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. �b. Celková denní dávka nesmí překročit velikost dávky pro dospělé, tj. 32 mg.
Starší pacienti:
Ondansetron je pacienty staršími 65 let dobře snášen a nejsou vyžadovány žádné změny dávek, dávkovací frekvence ani způsobu podání.
Další informace naleznete rovněž v bodě 4.2.3 “Zvláštní populace”.
4.2.2. Pooperační nevolnost a zvracení:
Prevence :
Dospělí:
V prevenci pooperační nevolnosti a zvracení lze ondansetron podávat per os nebo ve formě intravenózní injekce.
Ondansetron lze podávat při úvodu do anestezie jako jednu dávku 4 mg ve formě intravenózní injekce.
Při perorálním podání:
● 16 mg hodinu před anestezií.
● Jinou možností je podání 8 mg jednu hodinu před anestezií a následně dvou dalších dávek 8 mg v osmihodinových intervalech.
Děti:
Pooperační nevolnost a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc a dospívajících
Pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestézii (viz bod 4.4), je podáván ondansetron pomalou intravenózní injekcí v dávce 0,1 mg/kg až k maximální dávce 4 mg. Aplikace je možná před, v průběhu nebo po úvodu do anestézie.
Léčba vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení:
Pro léčbu vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení se doporučuje podání formou injekce.
Děti:
Pooperační nevolnost a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc a dospívajících:
Nebyly provedeny žádné studie s použitím perorálně podávaného ondansetronu k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení. V této indikaci se přípravek podává dětem pomalou nitrožilní injekcí.
Pro použití ondansetronu v prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u dětí mladších 2 let není dostatek informací.
Starší pacienti:
Zkušenosti s používáním ondansetronu při prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u starších pacientů jsou omezené, ondansetron je však velmi dobře snášen u pacientů starších 65 let, kteří podstupují chemoterapii.
Další informace naleznete rovněž v bodě 4.2.3 “Zvláštní populace”.
4.2.3. Zvláštní populace:
Pacienti s poškozením ledvin:
Nejsou potřebné žádné změny denní dávky, dávkovací frekvence ani způsobu podání.
Pacienti s poškozením jater:
U pacientů se středním až závažným poškozením jaterních funkcí je clearance ondansetronu signifikantně snížena a sérový poločas signifikantně prodloužen. U těchto pacientů se nesmí překročit celková denní dávka 8 mg.
Pacienti s nedostatečným metabolismem sparteinu/debrisoquinu
U osob, které nedostatečně metabolizují spartein a debrisoquin, není poločas eliminace ondansetronu narušen. V důsledku toho vede opakované podávání u takových pacientů k expozičním hladinám, které nejsou odlišné od běžné populace. Nejsou potřebné žádné úpravy denních dávek ani četnosti podávání.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)