| salt:hasText
| - Přípravek BUDIAIR není určen k rychlé úlevě od akutních epizod astmatu, kde je nutný krátkodobě působící bronchodilatátor.
Pacienti musí být poučeni o správném používání inhalátoru.
BUDIAIR zajišťuje profylaktickou léčbu astmatu. Proto musí být používán pravidelně v předepsaných dávkách po dobu určenou lékařem a léčba nesmí být náhle přerušena. V případě vředové choroby gastroduodenální je nutný přísný lékařský dohled po celou dobu užívání.
Převedení pacientů z kortikoidů podávaných perorálně na kortikoidy inhalační vyžaduje zvláštní pozornost. Před podáním vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů společně s jejich obvyklou udržovací dávkou systémově podávaných kortikosteroidů musí být pacienti v dostatečně stabilizovaném stavu (viz též bod 4.2). Po asi 10 dnech je možné začít postupně každý den snižovat systémově podávané kortikosteroidy na nejnižší možnou dávku. Perorální léčbu je možné kompletně nahradit inhalačními kortikosteroidy. Takto převedení pacienti, kteří mají poškozené funkce kůry nadledvin, mohou v průběhu stresu potřebovat dodatečné (přídavné) systémové podání kortikosteroidů.
V průběhu převodu z perorální terapie na inhalační budesonid se mohou objevit symptomy, které byly potlačeny systémovým podáním glukokortikoidů. Projeví se rhinitidou, ekzémy, bolestí hlavy, svalů a kloubů a řídce nauzeou a zvracením. Tyto příznaky je třeba potlačit přídatnou léčbou.
Někteří pacienti se někdy v průběhu odnětí systémových kortikosteriodů necítí celkově (nespecificky) dobře přesto, že jejich respirační funkce se nezhoršily, nebo dokonce zlepšily. Těmto pacientům je třeba vysvětlit, aby nepřestávali s léčbou inhalačními kortikosteroidy a nadále neužívali perorální kortikosteriody, pokud se ovšem neobjeví příznaky, které by opětné užívání perorálních kortikosteroidů indikovaly – např. insuficience nadledvin.
Pacienti, kteří vyžadují urgentní léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů nebo dlouhodobou léčbu s nejvyšší doporučenou dávkou inhalačních kortikosteroidů, mohou být také vystaveni riziku poruchy funkce nadledvinek. Tito pacienti mohou vykazovat známky insuficience nadledvinek, pokud jsou vystaveni závažnému stresu. Během období zátěže nebo plánované operace je proto třeba zvážit navíc ještě další systémové podání kortikoidů.
Tak jako u jiné inhalační terapie se může objevit paradoxní bronchospamus s náhle zvýšeným sípáním po užití přípravku. Pokud se tato komplikace objeví, je nutné terapii kortikoidy okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a zahájit v případě nutnosti alternativní terapii.
Když se i v případě léčbou dobře kompenzovaného astmatu objeví akutní episoda dyspnoe, je třeba užít rychle působící inhalační bronchodilatátory a způsob léčby je třeba znovu zvážit. V případě, že i při nasazení maximální dávky inhalačních kortikosteroidů není astma dostatečně kompenzováno, je často třeba krátkodobě nasadit systémové kortikosteriody.
Mohou se vyskytnou systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zvláště podávaných ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu. Tyto účinky se objeví s mnohem menší pravděpodobností po inhalačním podání než po perorálním podání kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují: Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální density kostí, kataraktu, glaukom a vzácněji psychické a behaviorální účinky včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, anxiety, deprese a agrese (zvláště u dětí).
Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaných kortikosteroidů redukována na nejnižší možnou dávku, která účinně kontroluje astma.
Ve výjimečných případech došlo u mladých pacientů, kteří po delší dobu (několik měsíců nebo roků) užívali vyšší než doporučené dávky (asi 1000 µg denně), k akutní adrenergní krizi. Nedostatečná funkce kůry nadledvin se projevuje nejdříve nespecifickými příznaky, jako jsou anorexie, bolest břicha, hubnutí, únava, bolest hlavy, nevolnost, zvracení; specifické symptomy vyskytující se při inhalování kortikoidů mohou být také hypoglykémie s poruchou vědomí až křečemi. Mezi situace, které mohou způsobit adrenergní krizi patří úraz, operace, infekce a prudké snížení dávkování kortikoidů. Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky, musí být pod přísným dohledem a dávky kortikoidů se jim musí snižovat postupně. Za určitých okolnosti je třeba kontrolovat adrenegní rezervu.
Dětem, které dlouhodobě užívají inhalační kortikoidy, je třeba pravidelně kontrolovat růstovou křivku. V případě, že dochází k retardaci růstu, je třeba dávku zredukovat léčebnou dávku na minimální možnou, při které je astma ještě pod kontrolou. Dále je třeba se poradit se specializovaným odborníkem na respirační poruchy v dětství (pediatrem specializovaným na respirační nemoci).
Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni perorálními kortikosteroidy, mohou mít zhoršení funkce nadledvin. Po přerušení perorální terapie se funkce nadledvin upravují poměrně dlouhou dobu a tedy při převedení pacienta na inhalační budesonid riziko zhoršené funkce nadledvin určitou dobu přetrvává. V takových případech je třeba pravidelně sledovat funkci osy hypotalamus, hypofýza, nadledvina.
Během léčby inhalačními kortikosteroidy se může objevit perorální kandidóza. Tato infekce si může vyžádat léčbu odpovídajícími antimykotiky a u některých pacientů může být nutné ukončení léčby (viz také bod 4.2). Aby se snížilo riziko orální kandidozy a chrapotu, doporučuje se pacientům po každém užití inhalačních kortikosteroidů si vypláchnout ústa a čistit si zuby.
Bakteriální infekce dýchacích cest může způsobit exacerbaci klinických symptomů astmatu a je třeba ji léčit antibiotiky. V takových případech je někdy třeba zvýšit dávku budesonidu a dočasně přidat léčbu perorálními kortikosteriody. K odstranění akutních astmatických příznaků je třeba užít rychle působící inhalační bronchodilatátor.
Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s aktivní i stabilizovanou plicní tuberkulózou a u pacientů s mykotickou, virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest.
Pro pacienty s excesivní sekrecí hlenu v dýchacích cestách je nutná krátkodobá léčba perorálními kortikosteroidy.
Snížená funkce jater ovlivňuje eliminaci kortikosteroidů způsobující nižší rychlost vylučování a vyšší systémovou expozici. Je třeba sledovat možné systémové nežádoucí účinky. U těchto pacientů je třeba pravidelně monitorovat funkci osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny .
Je třeba se vyvarovat léčby budesonidem současně s ketokonazolem nebo s itrakonazolovými, inhibitory HIV proteázy nebo jinými účinnými inhibitory CYP3A4. Pokud to není možné, mělo by být období mezi jednotlivými léčbami co nejdelší (viz bod 4.5)
Přípravek obsahuje malé množství ethanolu (méně než 10 mg v dávce) a glycerol. Tato množství jsou zanedbatelná a nepředstavují riziko pro pacienta, který užívá obvyklé dávky přípravku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)