About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148891_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V předklinických studiích bylo prokázáno, že etorikoxib není genotoxický. Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší. U potkanů se při každodenním podávání po přibližně dva roky vyvinuly hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy při podávání více než dvojnásobku denní dávky podávané lidem (90 mg) na základě systémové expozice. Hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy pozorované u potkanů se považují za důsledek mechanizmu specifického pro tento živočišný druh spojeného s indukcí jaterního enzymu CYP. Nebylo zjištěno, že by etorikoxib způsoboval indukci jaterního enzymu CYP3A u lidí. U potkanů se gastrointestinální toxicita etorikoxibu zvyšovala s dávkou a dobou expozice. Ve 14týdenní studii zaměřené na toxicitu způsoboval etorikoxib gastrointestinální vředy při expozicích vyšších než jsou expozice pozorované u člověka při léčebné dávce. Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy rovněž zjištěny při expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou u lidí při podávání léčebné dávky. U psů byly renální a gastrointestinální abnormality pozorovány při vyšších expozicích. Etorikoxib nebyl teratogenní ve studiích reprodukční toxicity na potkanech při dávkování 15 mg/kg/den (to znamená přibližně 1,5krát více než denní dávka u člověka [90 mg] na základě systémové expozice). U králíků bylo pozorováno s léčbou související zvýšení kardiovaskulárních malformací při nižších stupních expozice, než je klinická expozice při denní dávce u lidí (90 mg). Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku. U potkanů a králíků bylo při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než je expozice u lidí zjištěno zvýšení ztrát po nidaci závisející na dávce (viz body 4.3 a 4.6.). Etorikoxib se vylučuje do mléka kojících potkanů v koncentraci přibližně dvojnásobné než koncentrace v plazmě. U mláďat kojených matkami, jimž se během laktace podával etorikoxib, se projevilo snížení tělesné hmotnosti. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 47 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software