| salt:hasText
| - Gastrointestinální účinky
U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé měly fatální následky.
Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik; starších osob, pacientů užívajícíh současně některé z nesteroidních antirevmatik nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo pacientů s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, v anamnéze.
Riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální komplikace) se dále zvyšuje, pokud se etorikoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách), Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na gastrointestinální trakt mezi selektivními inhibitory COX‑2 + kyselina acetylsalicylová v porovnání s nesteroidními antirevmatiky + kyselina acetylsalicylová nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1).
Kardiovaskulární účinky
Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX‑2 inhibitorů může být v porovnání s placebem a některými nesteroidními antirevmatiky spojena s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody). Protože se kardiovaskulární rizika etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Pacientovu potřebu symptomatického mírnění bolesti a jeho reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Selektivní inhibitory COX‑2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček. Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz výše body 4.5 a 5.1).
Renální účinky
Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze. Proto může za podmínek zhoršené renální perfuze způsobit podávání etorikoxibu snížení tvorby prostaglandinu a sekundárně průtoku krve ledvinami, a tím i zhoršení renálních funkcí. Nejvíce jsou tímto rizikem ohroženi pacienti se stávajícím významným zhoršením renálních funkcí, s nekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou. U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.
Zadržování tekutin, edém a hypertenze
Stejně jako u jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze. Všechna nesteroidní antirevmatika včetně etorikoxibu mohou být spojena s novým rozvojem městnavého srdečního selhání nebo s opakujícím se městnavým srdečním selháním. Ohledně informací týkajících se odpovědi na etorikoxib ve vztahu k dávce viz bod 5.1. Opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním selháním v anamnéze, dysfunkcí levé srdeční komory nebo hypertenzí, a u pacientů se stávajícím edémem z jakéhokoli jiného důvodu. Objeví‑li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
Podávání etorikoxibu, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojeno s výskytem častější a závažnější hypertenze než podávání některých jiných nesteroidních antirevmatik a selektivních inhibitorů COX‑2. Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku. Krevní tlak musí být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech. Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Účinky na játra
Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně po dobu až jednoho roku, bylo zjištěno zvýšení alanin‑aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát‑aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat. Objeví‑li se známky jaterní insuficience nebo jsou‑li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit.
Obecně
Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a musí se zvážit ukončení léčby etorikoxibem. Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutný příslušný lékařský dohled.
Opatrnosti je třeba při zavádění léčby etorikoxibem u pacientů s dehydratací. Před zahájením terapie etorikoxibem je vhodné tyto pacienty nejprve rehydratovat.
V souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik a některých selektivních inhibitorů COX‑2 byly během poregistračního sledování hlášeny velmi vzácně závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova‑Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvíce jsou těmito reakcemi ohroženi pacienti v časné fázi terapie, kdy ve většině případů k nástupu těchto reakcí došlo během prvního měsíce léčby. U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8). Podávání některých selektivních inhibitorů COX‑2 bylo spojováno se zvýšeným rizikem kožních reakcí u pacientů s jakoukoliv alergií na léky v anamnéze. Etorikoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoliv známce přecitlivělosti.
Etorikoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Užívání etorikoxibu se nedoporučuje – stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů – ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.6, 5.1 a 5.3).
Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)