About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148869_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Zvláštní skupiny pacientů Těhotenství : v těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonisty receptoru pro angiotenzin II (AIIRA). Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIR nepovažuje za zcela nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění léčba převedena na jiné antihypertenzivum s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/AIIRA okamžitě ukončena, a pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6). Pacienti s vysokým rizikem hypotenze Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo souběžná léčba diuretikem podávána poprvé, anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka. Předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému a pečlivě dohlížet na pacienta lékařem včetně sledování krevního tlaku je nutné např. u těchto pacientů: pacienti se závažnou hypertenzí pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním pacienti s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně) pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, kdy druhá ledvina je funkční pacienti, kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů užívajících diuretika) pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi. Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění). Přechodné nebo trvalé srdeční selhávání po infarktu myokardu - Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled. Starší pacienti Viz bod 4.2. Operace Kdykoli je to možné, doporučuje se ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je např. ramipril, jeden den před operací. Monitorování renálních funkcí Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce ledvin a upraveno dávkování. Zvláště pečlivé sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Riziko zhoršení funkce ledvin existuje zejména u pacientů s městnavým srdečním selháním anebo po transplantaci ledviny. Angioedém U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen angioedém (viz bod 4.8). V případě angioedému musí být léčba přípravkem APO-RAMIPRIL ukončena. Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Pacient musí zůstat na pozorování po dobu nejméně 12 až 24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků. U pacientů léčených ACE inhibitory včetně přípravku APO-RAMIPRIL (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém. U těchto pacientů se projevil bolestí břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků). Anafylaktické reakce po dobu desenzibilizace Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby přípravkem APO-RAMIPRIL. Hyperkalémie U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně přípravku APO-RAMIPRIL byla pozorována hyperkalémie. Mezi pacienty s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus anebo pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza. Pokud je souběžné užívání výše uvedených léků považováno za nutné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5). Neutropénie / agranulocytóza Vzácně se vyskytla neutropénie/agranulocytóza stejně jako trombocytopénie a anémie, a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit možnou leukopenii. Častější sledování je doporučeno v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů se souběžným kolagenovým onemocněním (např. lupus erythematodes nebo sklerodermie) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou vyvolat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8). Etnické rozdíly ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními. Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu v černošské populaci s hypertenzí. Kašel Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Obvykle se jedná o neproduktivní, přetrvávající kašel, který vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální diagnózy kašle. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software