About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148780_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Lokální tolerance Klotrimazol Při třítýdenním dermálním podávání klotrimazolu králikům a při vaginálním podávání psům v dávkách do 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Klotrimazol neměl primárně dráždivý účinek na kůži ani na sliznici. V rámci posuzování iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily příznaky poškození. Hexamidin V případě hexamidin-diisetionátu nebyl pozorován žádný primární iritační účinek na sliznici spojivek u králíků. Chronická toxicita Klotrimazol Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity. Mutagenní potenciál Genetické toxikologické testy s klotrimazolem a hexamidinem neprokázaly biologicky významný mutagenní potenciál dermální aplikace léku Imazol Plus. Reprodukční toxicita Klotrimazol Studie reprodukční toxicity byly provedené na myších, potkanech a králících při perorálním podání klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginálním podání klotrimazolu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (≥ 100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým účinkům. V jiných případech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. Při léčbě klotrimazolem nebyly pozorované žádné účinky na fertilitu. Hexamidin Předklinické údaje získané na základě obvyklých farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity nejsou pro hexamidin- diisetionát k dispozici. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software