About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148684

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148684_doc-5-3 Goto Sponge NotDistinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	Toxikologie Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu (změny chování, hypoprolaktinémie, pokles krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace). Pouze u potkaních albínů byla v dlouhodobé studii s podáváním vysokých dávek (50 mg/kg) pozorována degenerace sítnice, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu. Genotoxicita G enotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována. Karcinogenita V e dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg/den nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek ropinirolu. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly způsobeny hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a s ohledem na klinické používání ropinirolu nepředstavují nebezpečí. Reprodukční toxicita Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici, vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg/den (což přibližně odpovídá 15-ti násobku AUC při podání maximální humánní dávky), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg/den (což přibližně odpovídá 25-ti násobku AUC při podání maximální humánní dávky) a k malformacím prstů po dávce 150 mg/kg/den (což přibližně odpovídá 40-ti násobku AUC při podání maximální humánní dávky). Po dávce 120 mg/kg/den (což přibližně odpovídá 30-ti násobku AUC při podání maximální humánní dávky) nebyl pozorován u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje. Bezpečnostní farmakologie In vitro studie ukázala, že ropinirol inhibuje hERG mediované proudy. IC50 dávka je nejméně 30-krát vyšší než nejvyšší očekávaná plazmatická koncentrace u pacientů, kteří byli léčeni nejvyšší doporučenou dávkou (4 mg/den), viz bod 5.1. (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-10 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-11 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-13 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-14 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-16 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-17 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-3 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC148684_doc-5-3-6
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC148684_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148684_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software