| salt:hasText
| - Pacienti léčení imunosupresivy, včetně kombinace léčivých přípravků zahrnujících přípravek Limfocept, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních forem (viz bod 4.8). Míra rizika pravděpodobně souvisí spíše s intenzitou a dobou trvání imunosuprese než s užíváním některého z těchto specifických léků. Ke snížení rizika rozvoje rakoviny kůže se všeobecně doporučuje omezení pobytu na přímém slunci a vystavování se UV záření, nošení ochranného oděvu a používání opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Pacienti, kteří přípravek Limfocept užívají, mají být poučeni o tom, že musí neprodleně ohlásit jakýkoliv příznak infekce, neočekávané modřiny, krvácení nebo jakýkoliv jiný projev útlumu kostní dřeně.
Nadměrná suprese imunitního systému zvyšuje náchylnost k infekcím, včetně příležitostných infekcí, fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
U pacientů léčených přípravkem Limfocept byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které byly někdy i smrtelné. U hlášených případů byly většinou přítomny rizikové faktory PML, včetně imunosupresivních terapií a zhoršení funkce imunitního systému. Při podávání imunosupresivní léčby, při diferenciální diagnóze, by měli lékaři uvážit PML u pacientů s neurologickými příznaky, přičemž konzultace s neurologem se považuje za klinicky indikovanou.
U pacientů, u kterých se vyskytnou projevy PML, je nutno zvážit snížení celkové imunosuprese. U pacientů po transplantaci však může snížení imunosuprese ohrozit samotný štěp.
Pacienti, kterým je podáván Limfocept, mají být sledováni pro možnost vzniku neutropenie, která může souviset s působením samotného přípravku Limfocept, ale i se souběžnou léčbou, virovými infekcemi nebo některou kombinací těchto případů. U pacientů užívajících Limfocept se musí sledovat kompletní krevní obraz během prvního měsíce každý týden, dále ve druhém a třetím měsíci léčby dvakrát měsíčně a po dobu jednoho roku jednou měsíčně. Vývoj neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/µl), může být důvodem přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Limfocept.
Pacienti by měli být poučeni, že během léčby přípravkem Limfocept mohou být vakcinace méně účinné a nesmí se provádět očkování živými atenuovanými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování proti chřipce může být přínosné. Předepisující lékař by se měl řídit národními směrnicemi pro očkování proti chřipce.
Protože byl mofetil-mykofenolát spojován se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků v trávicím traktu, včetně vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, musí se přípravek Limfocept podávat opatrně pacientům s aktivním závažným onemocněním trávicího traktu.
Mofetil-mykofenolát je inhibitor IMPDH (inosin monofosfátdehydrogenázy). Čistě teoreticky by se proto neměl podávat pacientům se vzácným dědičným deficitem enzymu hypoxantin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesch-Nyhanův a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Užívání přípravku Limfocept během těhotenství je spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Léčba přípravkem Limfocept se nemá zahajovat, dokud není negativní výsledek testu na graviditu (viz bod 4.6).
Doporučuje se, aby nebyl přípravek Limfocept podáván spolu s azatioprinem, protože souběžné podávání nebylo studováno.
Vzhledem k signifikantnímu snížení AUC MPA cholestyraminem je nutná opatrnost při souběžném podávání přípravku Limfocept s léčivými přípravky, které ovlivňuji enterohepatální recirkulaci, z důvodu možného snížení účinnosti přípravku Limfocept.
Poměr rizika a přínosu mofetil-mykofenolátu v kombinaci s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanovený (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)