| salt:hasText
| - Následující nežádoucí účinky pokrývají nežádoucí reakce z klinických studií:
Mezi hlavní nežádoucí účinky spojené s podáváním mofetil-mykofenolátu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy patří průjem, leukopenie, sepse a zvracení a zároveň je průkazně zvýšena frekvence výskytu určitých typů infekcí (viz bod 4.4).
Malignity:
Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu včetně kombinace léčivých prostředků zahrnujících mofetil-mykofenolát, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfomů a jiných malignit, zejména kůže (viz bod 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů, užívajících mofetil-mykofenolát (2,0 g nebo 3,0 g denně) v kombinaci s jinými imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s renálním (údaje při dávce 2,0 g denně), srdečním a jaterním transplantátem, kteří byli sledováni po dobu alespoň 1 roku. Nemelanomové karcinomy kůže se vyskytly u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů s transplantací ledvin a srdce neodhalily žádné neočekávané změny ve výskytu malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni nejméně 1 rok, ale méně než 3 roky.
Oportunní infekce:
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku oportunních infekcí; riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastějšími oportunními infekcemi u pacientů léčených mofetil-mykofenolátem (2,0 g nebo 3,0 g denně) spolu s jinými imunosupresivy byly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s transplantací ledviny (údaje pro dávku 2,0 g denně), srdečním a jaterním transplantátem, sledovaných po dobu nejméně 1 roku, kandidóza sliznic a kůže, cytomegalovirová (CMV) virémie/syndrom a herpes simplex. Podíl pacientů s CMV virémií/syndromem byl 13,5 %.
Děti a dospívající (ve věku od 2 do 18 let):
Typ a četnost nežádoucích účinků v klinické studii, která zahrnovala 92 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let, kterým bylo podáváno 600 mg/m2 mofetil-mykofenolátu perorálně dvakrát denně, byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů, kterým byl podáván 1,0 g mofetil-mykofenolátu dvakrát denně. Následující nežádoucí účinky spojené s léčbou však byly častější v pediatrické populaci ve srovnání s dospělými pacienty, zejména u dětí do 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anemie a infekce.
Starší pacienti (≥ 65 let):
Starší pacienti (≥65 let) mohou být obecně vystaveni zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese. V porovnání s mladšími jedinci mohou být starší pacienti užívající mofetil-mykofenolát jako součást kombinace s jinými imunosupresivy ohroženi některými infekcemi (včetně cytomegalovirové tkáňové invazivní choroby) a případně krvácením z gastrointestinálního traktu a edémem plic.
Další nežádoucí účinky:
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pravděpodobně nebo možná související s mofetil-mykofenolátem, které byly hlášeny u ( 1/10 a u ( 1/100 až <1/10 pacientů, kterým byl mofetil-mykofenolát podáván v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledviny (údaje při dávce 2,0 g denně), srdce a jater.
Nežádoucí účinky pravděpodobně nebo možná související s podáváním mofetil-mykofenolátu hlášené u pacientů, kterým byl mofetil-mykofenolát podáván v klinických studiích po transplantaci ledvin, srdce nebo jater v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); méně časté ((1/1,000 až <1/100); vzácné ((1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky léčivého přípravku
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi časté
---
Časté
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení hmotnosti
Srdeční poruchy
Velmi časté
---
Časté
Tachykardie
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie, anémie
Časté
Pancytopenie, leukocytóza
Poruchy nervového systému
Velmi časté
---
Časté
Křeč, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závrať, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
---
Časté
Pleurální výpotek, dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea
Časté
Gastrointestinální krvácení, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, vřed dvanáctníku, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, říhání
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
---
Časté
Zhoršení funkce ledvin
Poruchy kůže a podkoží
Velmi časté
---
Časté
Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
---
Časté
Artralgie
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
---
Časté
Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Infekce a zamoření
Velmi časté
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Časté
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová infekce kůže, kandidóza kůže, vaginální kandidóza, rinitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi časté
---
Časté
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Cévní poruchy
Velmi časté
---
Časté
Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Velmi časté
---
Časté
Edém, pyrexie, zimnice, bolest, malátnost, astenie
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté
---
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
---
Časté
Neklid, stavy zmatenosti, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Poznámka: Bylo léčeno 501 (2 g mofetil-mykofenolátu denně), 289 (3 g mofetil-mykofenolátu denně) a 277 (2 g i.v./3 g perorálně mofetil-mykofenolátu denně) pacientů ve studiích III. fáze pro prevenci rejekce transplantátu ledviny, srdce nebo jater.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci sledování po uvedení na trh:
Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování mofetil-mykofenolátu jsou podobné těm, které byly zjištěny v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Gastrointestinální poruchy:
Kolitida včetně cytomegalovirové kolitidy, ((1/100 až <1/10), pankreatitida ((1/100 až <1/10) intestinální vilózní atrofie.
Poruchy související s imunosupresí:
Závažné život ohrožující infekce včetně meningitidy, endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně mofetil-mykofenolátu byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC virem. Byly hlášeny případy agranulocytózy ((1/1000 až <1/100) a neutropenie, proto se doporučuje pravidelné sledování pacientů léčených mofetil-mykofenolátem (viz bod 4.4). U pacientů léčených mofetil-mykofenolátem byly hlášeny případy aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Hypersenzitivita:
Byly hlášeny hypersensitivní reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Vrozené poruchy: podrobnější informace viz bod 4.6.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)