| salt:hasText
| - U přípravku Duodart nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Bioekvivalence přípravku Duodart však byla demonstrována společným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2). Údaje zde uváděné se vztahují ke 4-leté analýze společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně nebo v monoterapii. Zmíněny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých složek přípravku (dutasteridu a tamsulosinu).
SPOLEČNÉ PODÁVÁNÍ DUTASTERIDU A TAMSULOSINU
Údaje z klinických studií
Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků posouzených zkoušejícím jako souvisejících s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22%, 6%, 4% a 2% při kombinované léčbě dutasterid/tamsulosin, 15 %, 6%, 3% a 2% při monoterapii dutasteridem a 13%, 5%, 2% a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.
Následující nežádoucí účinky, zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, byly hlášeny s výskytem rovnajícím se 1% a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT. Výskyt těchto nežádoucích účinků během 4 let léčby ukazuje následující tabulka:
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Incidence v průběhu období léčby
Rok 1
Rok 2
Rok 3
Rok 4
Kombinacea (n)
(n=1610)
(n=1428)
(n=1283)
(n=1200)
Dutasterid
(n=1623)
(n=1464)
(n=1325)
(n=1200)
Tamsulosin
(n=1611)
(n=1468)
(n=1281)
(n=1112)
Pppp Poruchy nervového systému
Závratě
Kombinacea
1,4%
0,1%
<0,1%
0,2%
Dutasterid
0,7%
0,1%
<0,1%
<0,1%
Tamsulosin
1,3%
0,4%
<0,1%
0%
Pppp Srdeční poruchy
Srdeční selhání (souhrnný pojemb)
Kombinacea
0,2%
0,4%
0,2%
0,2%
Dutasterid
<0,1%
0,1%
<0,1%
0%
Tamsulosin
0,1%
<0,1%
0,4%
0,2%
Poruchy reprodukčního systému a prsu,
psychiatrické poruchy, vyšetření
Impotence
Kombinacea
6,3%
1,8%
0,9%
0,4%
Dutasterid
5,1%
1,6%
0,6%
0,3%
Tamsulosin
3,3%
1,0%
0,6%
1,1%
Snížení libida
Kombinacea
5,3%
0,8%
0,2%
0%
Dutasterid
3,8%
1,0%
0,2%
0%
Tamsulosin
2,5%
0,7%
0,2%
<0,1%
Poruchy ejakulace
Kombinacea
9,0%
1,0%
0,5%
<0,1%
Dutasterid
1,5%
0,5%
0,2%
0,3%
Tamsulosin
2,7%
0,5%
0,2%
0,3%
Onemocnění prsuc
Kombinacea
2,1%
0,8%
0,9%
0,6%
Dutasterid
1,7%
1,2%
0,5%
0,7%
Tamsulosin
0,8%
0,4%
0,2%
0%
a Kombinace = dutasterid 0,5 mg jednou denně plus tamsulosin 0,4 mg jednou denně.
b Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, ventrikulární selhání, kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.
c Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
DUTASTERID V MONOTERAPII
Údaje z klinických studií
Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III byla porovnávána léčba dutasteridem (n=2167) oproti placebu (n=2158) a zkoušejícím-posuzované nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem po jednom a dvou letech léčby byly podobné typem i frekvencí těm, které byly pozorované v rameni s monoterapií dutasteridem ve studii CombAT (viz tabulka výše).
V průběhu dalších dvou let v otevřené rozšířené fázi této studie nebyly pozorovány žádné změny profilu nežádoucích účinků.
Údaje po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh pocházejí ze spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.
Poruchy imunitního systému
Četnost neznámá: Alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného otoku a angioedému.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.
TAMSULOSIN V MONOTERAPII
Údaje z klinických studií i po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinky a kategorie frekvencí shrnuté v tabulce níže jsou založeny na údajích dostupných z veřejných zdrojů. Časté a méně časté reakce jsou shodné s těmi, které byly rozpoznány ve fázi klinického hodnocení, a kategorie frekvencí obecně odrážejí incidenci nad placebem. Vzácné a velmi vzácné reakce souvisí s těmi, které byly určeny z hlášení po uvedení přípravku na trh a kategorie frekvencí odrážejí počet hlášení.
Kategorie frekvencí
Třídy orgánových systémů
Časté (≥1/100 <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000),�včetně ojedinělých případů
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolest hlavy
Synkopa
Srdeční poruchy
Palpitace
Cévní poruchy
Posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida
Gastrointestinální poruchy
Zácpa, průjem, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus, kopřivka
Angioedém
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Porucha ejakulace
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Během sledování po uvedení přípravku na trh byl v souvislosti s léčbou alfa-1-blokátory, včetně tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom plovoucí duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).
DALŠÍ ÚDAJE
Studie REDUCE odhalila vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda na výsledky této studie měl vliv účinek dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo další faktory související se studií, nebylo zatím stanoveno.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh: karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)